첨단재생법 통과 이후 임상 활성화… 올 상반기 11건 승인

암, 근골격계 분야를 중심으로 첨단재생의료 임상시험 접수 및 심의가 활발히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 

23일 보건복지부에 따르면 지난 2020년 8월 첨단재생바이오법 시행 이후 현재까지 78건의 연구계획 심의신청이 접수됐고 심의위원회는 재심의건을 포함해 90건을 심의했다.

심의 완료된 연구과제 57건을 위험도별로 분류하면 중위험 26건(46%), 고위험 21건(37%), 저위험 10건(17%)으로 나타났다.

대상 질환별로는 암 질환과 근골격계 질환 연구과제 비중이 각각 15건(26%)으로 가장 높았고 소화기계 질환 연구는 6건(11%)이었다.

치료 분야별로는 2021년부터 현재까지 세포치료 분야가 약 80% 이상의 비중을 차지했고, 조직공학 분야 10~15%, 융복합 치료 분야 5~10%, 유전자치료 분야는 2% 이하였다.

특히 올 상반기 접수 및 심의 건수(재심의건 포함)는 각각 18건 및 29건으로 작년 상반기와 비교해 2배 이상 증가했다. 이 중 11건이 임상 승인을 획득한 것으로 조사됐다. 

한편, 복지부는 전날 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위를 열어 고려대안암병원이 신청한 '회전근개 대파열 및 광범위 파열 환자 대상 줄기세포' 임상연구를 승인했다.