미국에 출시되지 않은 액상형 보툴리눔 톡신 제제동물 유래 바이러스 감염 가능성↓2025년 美 출시 목표
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    메디톡스가 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 추진한다.

    메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.

    MT10109L는 액상형 제제라는 점 외에도 제조 과정에서 동물 유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물 유래 바이러스 감염의 가능성이 없다는 점이 특징이다. 원액 제조공정에서 화학 처리공정 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮다는 장점이 있다. 현재까지 미국에 출시된 보툴리눔 톡신 제제 중 액상형 제제가 없는 것으로 알려져 MT10109L가 경쟁력을 보일 것으로 기대된다.

    메디톡스는 FDA의 실사에 대비해 MT10109L을 생산할 오송 제2공장에 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증 획득을 추진 중이다. 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안 수립도 검토하고 있다.

    정현호 메디톡스 대표는 "국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십 년간 R&D 역량과 노하우를 쌓아온 메디톡스가 MT10109L의 미국 허가 신청으로 글로벌 제약바이오 기업 도약을 향한 첫 포문을 열었다"고 말했다.

    이어  "세계 최대 시장 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해 온 만큼 차세대 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”고 덧붙였다.

    한편, 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상 시험 5건을 마쳤다. 위약(가짜약) 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 확보했고 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확인했다.