DMB-3115, 다국적 제약사 인타스에 총 1억500만달러에 기술수출유럽 의약품청에는 지난해 7월 허가 신청 마쳐
  • ▲ 동아에스티 전경.ⓒ동아에스티
    ▲ 동아에스티 전경.ⓒ동아에스티
    동아에스티가 개발해 기술수출한 바이오시밀러 제품이 미국 시장 진입을 앞두고 있다.

    5일 동아에스티에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 스텔라라(성분 우스테키누맙)의 바이오시밀러 DMB-3115의 품목허가 신청서 접수를 완료했다.

    지난해 10월 다국적 제약사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 FDA에 DMB-3115의 품목허가 신청서를 제출했는데 특별한 보완요청 없이 접수가 받아들여진 것이다.

    DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본 제약사 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전된 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해까지 누적 매출은 177억700만달러에 이른다.

    동아에스티는 2021년 7월 인타스에 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 DMB-3115의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 총 1억500만달러에 기술수출했다.

    한편, 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 7월 유럽 의약품청(EMA)에 DMB-3115 품목허가 신청을 완료했다.

    박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.