자가면역·종양·안과·혈액학 분야 바이오시밀러 제품 7종 보유오리지널 의약품 솔리리스 약가 연간 4억원 수준솔리리스 2022년 글로벌 매출 규모는 5조원
  • ▲ 삼성바이오에피스 사옥.ⓒ삼성바이오에피스 제공
    ▲ 삼성바이오에피스 사옥.ⓒ삼성바이오에피스 제공
    삼성바이오에피스가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 난치성 희귀 혈액질환 치료제 ‘솔리리스(성분 에쿨리주맙)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.

    삼성바이오에피스는 2022년 6월 에피스클리 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 이를 통해 국내에서 자가면역·종양·안과·혈액학 분야에서 바이오시밀러 제품 7종을 보유하게 됐다.

    솔리리스는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 혈액학 치료제다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.

    올 1월 기준 솔리리스의 국내 약제급여상한액은 바이알(0.3g/30㎖)당 513만2364원으로 성인 1인 기준 연간 처방액수는 4억원에 달하는 고가의 바이오의약품이다. 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목허가를 획득했다.

    삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 에피스클리의 품목허가를 획득한 이후 직판(직접판매) 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

    알렉시온을 인수한 아스트라제네카에 따르면 2022년 솔리리스 글로벌 매출 규모는 37억6200만달러(5조원)에 이른다. 

    정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이다”며 “국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 품목허가 획득의 의미가 크다”고 말했다.