'CT-P47' 정맥·피하주사 제형 출시 준비유럽·캐나다 등에도 품목허가 신청 예정악템라, 2022년 글로벌 매출 3조7024억원
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    ▲ ⓒ셀트리온 제공
    셀트리온이 지난 26일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

    류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나19(COVID-19)를 CT-P47 적응증으로 신청했다.

    셀트리온은 미국에 이어 유럽과 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 CT-P47 품목허가 획득에 속도를 낼 방침이다. 품목허가 획득 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비하고 있다.

    악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.

    의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 악템라의 글로벌 매출은 28억4800만달러(3조7024억원)에 이른다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(1조8291억원)의 매출을 기록했다.

    셀트리온 관계자는 “향후 글로벌 시장에서 램시마와 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화할 것”이라고 말했다.