셀트리온, 먹는 '스텔라라' 시밀러 임상 1상 긍정적 톱라인 결과 확보

셀트리온이 경구(먹는) 제형 바이오시밀러 ‘RT-111(성분 우스테키누맙)’의 임상 1상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.

RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’을 경구 제형으로 개발 중인 제품이다. 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 공동 개발 중이다.

호주에서 건강한 성인 55명을 대상으로 진행한 이번 임상 1상 시험에서 RT-111의 생체이용률은 우스테키누맙 성분의 피하주사(SC) 제형 의약품의 84% 수준으로 나타나 유사한 수준의 약동학이 확인됐으며 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다.

셀트리온은 이번 임상 1상 시험결과를 기반으로 라니 테라퓨틱스와 협의해 RT-111의 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차를 진행할 예정이다. 지난해 1월 라니 테라퓨틱스와 경구 제형의 우스테키누맙 개발을 위한 CT-P43 공급계약을 체결하고 임상 1상 시험 결과에 따라 RT-111의 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선협상권을 확보했다.

라니 테라퓨틱스는 자체 개발한 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’을 보유하고 있다. 체내에서 녹는 마이크로 니들을 경구용 캡슐에 탑재한 뒤 소장으로 보내면 캡슐이 분해돼 약물을 전달하는 방식으로 활용된다.

셀트리온은 CT-P43을 경구 제형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

CT-P43의 오리지널 의약품 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되고 있다. 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구 제형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 크다. 

미국 제약사 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 약 108억달러(14조400억원)이며 미국 매출은 약 70억달러(9조1000억원)에 이른다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상시험 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.