캐나다 등 품목허가 획득 추진 방침피하주사(SC)·정맥주사(IV) 출시 계획자가면역질환 포트폴리오 확장
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    ▲ ⓒ셀트리온 제공
    셀트리온이 유럽 의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

    류머티즘 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나19 등 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

    셀트리온은 RA환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 결과에서 악템라와 동등성 및 유사성을 확인했다.

    지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료했으며 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목허가 획득 추진에 속도를 낼 방침이다.

    악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 글로벌 매출 28억4800만달러(3조7024억원)를 기록했다. 

    셀트리온은 악템라와 마찬가지로 CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시할 계획이다.

    셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존 출시한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 강화할 수 있을 것으로 기대한다. 

    셀트리온 관계자는 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.