바이오솔루션, 무릎연골 세포치료제 국내 임상 3상서 유효성 확인

바이오솔루션이 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 국내 임상 3상 시험 1차 유효성 평가에서 유효성과 안전성을 확인했다고 15일 밝혔다.

국내 임상 3상 시험은 활성대조군인 미세천공술 대비 카티라이프의 유효성 및 안전성을 비교하는 방식으로 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행됐다.

대상 환자의 무릎연골이식 수술 후 48주가 지나서도 골관절염 및 50대, 60대 환자에게서 구조적인 연골 재생 및 유지 능력이 나타났다고 바이오솔루션 측은 설명했다.

바이오솔루션은 2025년 1분기에 카티라이프 투여 환자의 96주간 관찰한 결과를 발표할 계획이다.

바이오솔루션은 올 1월 카티라이프의 국내 임상 2상 시험 이후 5년간 환자 장기추적결과를 세계 최고 권위의 정형외과 SCI 저널인 AJSM에, 2월 미국 정영회과학회(AAOS)에 발표한 바 있다.

카티라이프는 연골결손의 치료에 쓰이는 구슬형 자가연골세포치료제다. 식품의약품안전처로부터 2019년 4월 조건부 품목허가를 받았다.

48주 시점의 MOCART(MRI 평가 점수)와 KOOS(무릎 부상과 골관절염 결과) 총점 변화를 공동 1차 유효성 평가 변수로써 미세천공술과 비교했다.

바이오솔루션은 시험군의 MOCART 총 점수가 대조군과 통계적으로 유의미한 차이가 나타났으며 KOOS 총 점수 분석 결과에서도 유효성을 확인했다고 설명했다.

특히 연골결손 부위의 복구 정도와 재생연골 및 주변 조직의 연결성 등에서 활성대조군 대비 우월한 결과를 확인해 카티라이프의 연골재생 능력을 파악했다고 덧붙였다.

특별한 이상반응도 나타나지 않아 카티라이프의 안전성도 확인했다.

바이오솔루션 관계자는 “국내 임상 3상 시험에서도 카티라이프의 기술적 혁신성과 임상적 유효성 및 안전성을 인정받게 돼 기쁘게 생각한다”며 이번 임상결과를 통해 카티라이프가 젊은 외상 환자뿐만 아니라 50대 이상 골관절염 환자에게서도 만족할 만한 연골재생 효과를 보인다는 것을 확인해 의미가 크다”고 말했다.

한편, 바이오솔루션은 올해 말 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 통해 국내 1, 2, 3상 결과와 미국 2상 결과만으로도 카티라이프 품목허가 신청이 가능한지 여부를 논의할 계획이다.

카티라이프는 지난해 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정됐다.