임상 2a상 시험에서 객관적 반응률 68.75%, 질병조절률 100%이제중 대표 "소세포폐암, 췌장암 등 적응증 확대할 것"
  • 박셀바이오가 간세포암 치료제 후보물질 'Vax-NK/HCC'의 상용화에 나선다.

    22일 박셀바이오에 따르면 임상 2a상 시험을 마친 Vax-NK/HCC에 대해 조건부 허가 또는 첨단재생 치료 허가 획득을 추진할 예정이다.

    조건부 허가는 후기 임상(임상 2b상 또는 임상 3상) 시험을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받는 것을 말한다.

    첨단재생 치료 허가는 지난 2월 국회를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안'에 근거를 둔다. 중대·희귀·난치질환자 뿐만 아니라 일반환자에 대해서도 첨단재생 치료가 가능하고 환자에 비용도 청구할 수 있다.

    박셀바이오는 기존 치료법에 반응이 없는 진행성 간세포암 환자 16명을 대상으로 Vax-NK/HCC의 임상 2a상을 진행했다.

    그 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지 시간은 16.82개월로 확인됐다.

    환자 3명(18.75%)에게서 완전관해(CR) 반응, 8명(50%)에게서 부분관해(PR) 반응이 확인됐다. 나머지 5명(31.25%)에게서도 안전병변(SD)이 나타나 질병조절률(DCR)은 100%로 분석됐다.

    기존 표준치료법인 소라페닙의 ORR이 11%, DCR이 55%라는 점을 고려하면 고무적인 결과라는 게 박셀바이오 측의 반응이다.

    이제중 박셀바이오 대표이사는 "간세포암 환자들에게 희망을 줄 수 있는 의미있는 성과를 일궜다"면서 "적응증을 간세포암을 넘어 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 확대하기 위한 연구개발도 지속할 것이다"고 말했다.