파트너사 홍루이제약 향한 믿음 내비쳐홍루이제약 역량과 HLB 열정·간절함이 신약개발 성공 이끌 것FDA, 17일 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 품목허가 신청에 CRL 발송
  • ▲ 진양곤 HLB그룹 회장이 제2회 HLB바이오포럼에서 개회사를 하고 있다.ⓒ최영찬 기자
    ▲ 진양곤 HLB그룹 회장이 제2회 HLB바이오포럼에서 개회사를 하고 있다.ⓒ최영찬 기자
    "꼭 피어야만 하는 것은 꼭 핀다. 비탈길에서도 돌틈에서도 어떤 눈길 닿지 않아도."

    진양곤 HLB그룹 회장은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 제2회 HLB바이오포럼 개회사에서 이 같이 말했다.

    간암 1차 치료제로 임상 3상 시험을 마친 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 지연되는 난관에 처했지만 이를 극복해내겠다는 의지를 내비친 것이다.

    진 회장은 파트너사인 홍루이제약(항서제약)의 역량과 HLB의 열정·간절함이 결국 간암 신약 개발 성공으로 귀결될 것이라고 자신했다.

    그는 "홍루이제약은 지난해 기준 세계 8위의 제약사로 평가받고 있다"며 "결국 목표에 도달해서 역대 최고의 간암 신약의 꿈을 실현해 낼 것이라 믿어 의심치 않는다"고 강조했다.

    FDA는 지난 17일 HLB의 미국 신약개발 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 헝루이제약 간암 1차치료제로 임상 3상 시험을 마친 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 품목허가 신청에 대해 CRL(보완요구서한)을 발송했다.

    리보세라닙의 약효·안전성 문제 등 HLB 내부가 아닌 헝루이제약 생산시설에 대해 화학·제조·품질관리(CMC) 지적을 한 것으로 전해졌다. 여기에 일부 국가의 여행 제한 조치로 임상시험을 진행한 사이트에 대한 생물학적 연구 모니터링 감독(BIMO)이 이뤄지지 못한 점도 의약품 승인 지연사유로 꼽은 것으로 알려졌다.

    진 회장은 지난 17일 기자간담회에서 "홍루이제약은 글로벌 출시 의약품을 17개나 보유하고 있어 이미 17차례나 CMC 실사를 받은 경험이 있다"고 말하며 홍루이제약이 해당 문제를 잘 넘길 것이라는 강한 믿음을 보였다.

    BIMO 실사와 관련해서도 "FDA와 미팅에서 여행이 제한된 지역의 임상 사이트를 왜 가야 하고 어떤 자료를 봐야 하는지, 다른 대안을 통해 충족시킬 수 없는지 소통하겠다"고 말해 다른 지역에서 진행된 사이트의 자료를 활용해 BIMO 실사 이슈를 넘겠다는 방침도 밝힌 바 있다.