아일리아 매출, 글로벌 93억6000만달러·국내 7200만달러지난해 6월과 11월 각각 미국과 유럽에도 품목허가 신청자가면역질환 치료제, 항암제에 안과질환 치료제 포트폴리오 확장
  • 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 황반변성 치료제 '아이덴젤트(성분 애플리버셉트, 프로젝트명 CT-P42)'의 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다.

    아이덴젤트는 아일리아의 바이오시밀러로 아일리아가 보유한 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다.

    지난해 아일리아의 글로벌 매출은 93억6000만달러(12조1680억원)였으며 국내에서도 7200만달러(940억원)의 매출을 기록했다.

    셀트리온은 정맥주사 제형과 프리필드시린지(PFS) 제형으로 아이덴젤트의 품목허가를 받았다.

    셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 안과질환 치료제로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.

    셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 CT-P42의 글로벌 임상 3상 시험을 진행해 아일리아와 동등성 및 유사성을 확인했다.

    지난해 6월과 11월에는 각각 미국과 유럽에도 품목허가를 신청했다.

    셀트리온은 지난 5~9일 미국 시애틀에서 열린 '시력 및 안과학회(ARVO)'에 참석해 CT-P42의 후속 장기 임상 결과를 발표해 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증했다.

    셀트리온 관계자는 "셀트리온제약이 이미 국내에서 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입했다"며 "고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 방침"이라고 말했다.