케이캡 물질특허 2031년, 결정형특허 2036년까지
  • ▲ 케이캡.ⓒHK이노엔
    ▲ 케이캡.ⓒHK이노엔
    HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡정 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소했다고 31일 밝혔다.

    업계에서는 HK이노엔이 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.

    케이캡은 2018년 7월 국산 30호 신약으로 승인된 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등의 장점을 앞세워 지난해에만 1500억원이 넘는 처방실적을 기록했다.

    HK이노엔에 따르면 케이캡에는 2031년 만료되는 물질특허와 2036년 만료되는 결정형특허가 있다. 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월6일에서 2031년 8월25일까지 연장된 바 있다. 

    제네릭 개발사들은 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 2026년 제네릭을 출시하기 위해 '적응증 쪼개기' 전략을 통해 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 왔다. 적응증 쪼개기 전략은 최초 허가받은 적응증을 제외한 후속 허가 적응증으로 출시하려는 것을 말한다.

    HK이노엔 관계자는 "케이캡은 출시 후에도 꾸준히 적응증을 늘렸고 제형도 다양하게 개발돼 왔다"며 "이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것으로 국산 신약 가치를 온전히 인정함과 동시에 우리나라 제약산업이 나아가야 할 방향을 제시했다는 것에 의의가 있다"고 말했다. 

    이어 "현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

    한편, HK이노엔은 또다른 특허인 결정형특허에 대해 제네릭 개발사에 항소했다. 결정형특허 만료일은 2036년 3월12일이다.