투여 요법 추가 및 용량 증량 허용 … 환자별 맞춤형 치료 가능지난해 4분기 유럽 주요 5개국 램시마SC 점유율 21%
  • ▲ 램시마SC.ⓒ셀트리온
    ▲ 램시마SC.ⓒ셀트리온
    셀트리온이 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC(성분 인플릭시맙)'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경허가 신청에 '승인 권고' 의견을 받았다고 3일 밝혔다.

    램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형의 자가면역질환 치료제 '레미케이드'를 셀트리온이 세계최초로 피하주사(SC) 형태로 개발한 바이오시밀러 제품이다.

    투여 요법에서는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV제형 제품을 3회 투약한 뒤 10주가 지났을 때 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다.

    기존에는 IV제형 제품을 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법이 시행됐는데 이번에 새로운 옵션이 추가되면 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료를 진행할 수 있을 것으로 기대된다.

    CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 효력이 감소한 환자를 대상으로 필요한 경우 기존 120mg 투약에서 240mg으로 증량을 허용하는 것도 허용됐다. 그동안 용량 증량은 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못했는데 이번에 변경허가가 완료되면 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 전망이다.

    변경 사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 램시마SC의 시장점유율이 한층 커질 것으로 예상된다.

    의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC 점유율은 21%로 나타났다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 이른다.

    셀트리온 관계자는 "CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다"며 "램시마SC 변경허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있어 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다"고 말했다.