한미약품, 면역조절 항암신약 후보물질 美 임상 1상 계획 신청

한미약품이 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암신약 후보물질 'HM16390'의 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다. 

진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 예정이다.

HM16390은 HM16390은 인간 면역글로불린 G4 (IgG4 Fc)에 비펩티드성 링커를 통해 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2) 유도체를 결합한 지속형 제제다.

바이오의약품 반감기를 늘림으로써 약물 투약 횟수와 투여량을 줄일 수 있게 해 주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용돼  항암제 치료 주기당 피하주사 방식으로 1회 투여하면 된다.

이를 통해 약물의 효능과 안전성, 지속성이 높아졌다는 게 한미약품 측의 설명이다.

한미약품은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 우수한 효능을 확인해 다양한 진행성 또는 전이성 고형암 치료제 가능성을 모색하고 있다.

현재 승인된 치료제인 재조합 인간 IL-2 제제의 경우 고용량으로 투여했을 때 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 수반되는 것과 비교해 안전성도 강화됐다.

한미약품은 HM16390이 우수한 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독요법에서도 효능이 좋아 현재 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제와 병용함으로써 치료효과를 배가시킬 수 있을 것으로 보고 있다.

면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 '차가운 종양(cold tumor)'에서도 치료 효과를 이끌어내는 치료 옵션이 될 수있어서다.

한미약품 관계자는 "항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독요법은 물론 면역관문 억제제 병용시 종양 미세환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것이다"며 "기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제를 개발할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.