아이센스, '케어센스 에어' 유럽 CE 허가변경 신청서 제출

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 연속혈당측정기(CGM) 제품 '케어센서 에어' 허가변경 신청을 제출했다고 3일 밝혔다.

최초의 국산 CGM 케어센스 에어를 지난해 9월 국내 시장에 출시한 아이센스는 지난달 30일 유럽 CE에 허가변경 신청을 제출 완료했다. 국내 식약처에도 제출할 예정이다.

이번에 아이센스가 허가변경 신청한 케어센스 에어는 기존 제품에서 업그레이드 돼 사용자가 원할 경우 보정을 할 수 있는 제품이다. 

아이센스 측은 사용자 보정 가능 기능이 도입된 것뿐만 아니라 초기 워밍업 시간이 기존 2시간에서 30분으로 단축되고 정확도가 상향되는 등 스펙을 대폭 개선시킨 제품이라고 설명했다.

남학현 대표이사는 "케어센스 에어 업그레이드 버전처럼 환자 등 고객이 편리하게 사용할 수 있도록 제품성능 개선 연구개발을 집중하고 있다"라며 "케어센스 에어 업그레이드 외에 추가적으로 성능이 개선된 케어센스 에어2도 준비 중"이라고 말했다.

남 대표는 또한 "지난주 국내 식약처에 케어센스 에어2의 국내 성인‧소아‧청소년 허가를 위한 임상시험 신청을 완료했다"라고 덧붙였다.