대웅, 고지혈증 치료제 국산화 앞장 … 산자부 주관 국책과제 총 주관사 선정

대웅그룹이 고지혈증 치료제 원료의약품 국산화에 나선다.

19일 대웅에 따르면 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 계열사 3곳은 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 '2024년 소재부품기술개발 사업'의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다.

최근 국산 신약을 잇따라 개발, 출시하며 혁신과 R&D(연구개발)에 집중해온 대웅의 의약품 연구 및 개발역량이 인정받은 영향으로 풀이된다.

이번 국책과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다.

오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되며 정부는 총 180억원의 연구개발비를 지원한다.

대웅그룹은 원료의약품의 소재가 되는 ▲핵심 출발물질 발굴 ▲중간체 및 합성공정 개발 ▲완제의약품 제조기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다.

완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 ▲공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하고 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 이를 실제 적용하는 ▲완제의약품 생산 실증 작업도 실시할 계획이다.

국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준에 불과하고 나머지 87% 가량을 해외 수입에 의존하는 것으로 파악된다.

팬데믹과 같은 상황에서 원료의약품 수급에 차질이 발생하면 공급망이 매우 취약해질 우려가 커 고지혈증 치료제 국산화 필요성은 크다.

대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 세계 최고 수준의 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련할 계획이다.

현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리 운영하는 '배치공정' 방식으로 제조되고 있다.

대웅은 자체 연속공정을 도입하면 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입해 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있어 원료의약품의 전반적인 품질을 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 그러면 생산 효율이 크게 향상되고 생산 시간이 대폭 단축될 뿐만 아니라 제조 비용을 약 30% 절감할 수 있을 것으로 예상된다.

대웅그룹은 연속공정 시스템 적용을 위한 ▲공정별 DB 구축 ▲자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 ▲연속공정 성능 평가 ▲연속공정을 통해 제조된 원료의약품의 평가 및 실증 등을 진행할 계획이다.

대웅은 각 제조공정에서 발생할 수 있는 인위적인 오류를 원천적으로 방지하는 선진화된 자동화 시스템을 구축했다. 사람 개입이 불가능한 최첨단 IT 시스템을 적용해 데이터의 완결성과 신뢰성을 확보해 높은 품질과 경쟁력을 갖췄다.

박성수 대웅제약 대표는 "대웅그룹은 품질관리 및 제조역량 강화를 위해 지속 노력해 왔다"며 "이번 국책과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직계열화의 성공모델을 제시하고 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것"이라고 말했다.