프레스티지바이오파마 첫 의약품 '투즈뉴' 유럽 허가 … 이르면 연내 출시

프레스티지바이오파마가 첫 의약품을 유럽에 출시할 전망이다.

프레스티지바이오파마는 지난 20일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 유방암·전이성 위암 치료제 '투즈뉴'의 최종 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다.

지난 7월26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받은 지 약 2달만이다.

투즈뉴는 로슈의 허셉틴(성분 트라스투주맙) 바이오시밀러다.

글로벌 시장조사기관 데이터브릿지마켓리서치에 따르면 허셉틴 바이오시밀러 글로벌 시장 규모는 2022년 18억1000만달러에서 2030년 113억200만달러로 연평균 23.2%씩 성장할 것으로 전망된다.

프레스티지바이오파마는 투즈뉴의 유럽 출시를 놓고 현지 제약사 8곳과 파트너십 계약 체결을 협의 중이다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "박 회장이 다음달 열리는 CPHI에서 파트너 후보군들과 미팅을 한 후 최종 결정할 예정이다"면서 "품목허가를 받은 뒤 계약을 체결하는 것이어서 계약금 규모도 상당할 것으로 기대한다"고 말했다.

CPHI는 세계 의약품 전시회로 올해는 10월8일~10일(현지시각) 이탈리아 밀라노에서 열린다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 이르면 올해말부터 투즈뉴를 출시해 글로벌 트라스투주맙 시장점유율 10%를 확보하는 게 목표다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "투즈뉴 관련 영어 설명서가 이미 나온 데다 당초 목표보다 최종 허가가 빨리 나와 내년부터 출시한다는 당초 계획도 앞당길 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

프레스티지바이오파마는 투즈뉴 개발 도중인 2020년 이전 닥터레디스(남미·동남아), 타북(중동·북아프리카), 씨플라(중동·북아프리카·남아시아), 파마파크(러시아) 등 현지 제약사와 투즈뉴 판매에 관한 파트너십 계약을 체결해 뒀는데 이번 유럽 허가 획득을 통해 이들 파트너사로부터 마일스톤도 받게 된다.

유럽 허가 획득만으로 수령할 마일스톤은 약 40억원으로 오는 10월 중 수령할 것으로 예상된다. 향후 유럽 출시가 된 후 받게 될 마일스톤도 약 100억원에 이르는 것으로 파악됐다.

투즈뉴는 바이오시밀러 사업을 통해 얻은 재원을 바탕으로 현재 개발 중인 췌장암 신약 후보물질 'PBP1510'을 포함해 이중항체 및 ADC(항체-약물접합체) 신약을 개발하겠다는 박 회장의 '투트랙' 전략의 마중물이 될 전망이다.

투즈뉴의 뒤를 이어 출시할 것으로 기대되는 바이오시밀러는 대장암 치료제 '아바스틴(성분 베바시주맙)'의 바이오시밀러 'HD204'로 현재 글로벌 임상 3상 시험을 진행 중이다.

프레스티지바이오파마는 연내 임상 3상 시험 중간분석을 완료한 뒤 영국을 시작으로 유럽과 미국에서 품목허가 획득 절차를 밟아 2026년 출시할 계획이다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "풀 밸류체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것"이라면서 "오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속 개발을 진행해 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.