자가면역질환 치료제 '스텔라라' 지난해 매출 108억6000만달러2014년 항생제 '시벡스트로'에 이어 2번째 FDA 승인2021년 7월 인타스에 이뮬도사 글로벌 권리 1억500만달러 기술수출
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    동아에스티가 10일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115)' 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다.

    파트너사인 인타스의 자회사 어코드바이오파마가 2023년 10월 FDA에 품목허가를 신청한 지 1년만에 승인받은 것이다.

    이뮬도사는 얀센의 스텔라라(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러다.

    스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 지난해 매출 108억6000만달러(14조6500억원)를 기록했다.

    이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 동아쏘시오홀딩스는 2020년 7월 동아에스티에 이뮬도사 개발 및 상업화 권리를 이전한 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 함께 개발해 왔다.

    동아에스티는 2021년 7월 인타스에 이뮬도사의 글로벌 권리를 계약금 1000만달러를 포함한 총 1억500만달러에 기술수출했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어 등 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

    동아에스티는 이번 허가로 2014년 항생제 '시벡스트로'에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받았다.

    박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "FDA의 이뮬도사 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 세계적으로 인정받은 성과다"며 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며 앞으로도 혁신적인 의약품을 개발해 글로벌 시장 입지를 더욱 강화하겠다"고 말했다.

    한편, 2023년 월 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 유럽 의약품청(EMA)에 DMB-3115의 품목허가를 신청했다.