지난해 매출 49억8000만달러 기록한 '코센틱스' 바이오시밀러8월 美 FDA 임상 3상 IND 승인 획득 … 日 임상 1상 진행 중
  • 셀트리온이 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 신규 자가면역질환 치료제 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 14일 밝혔다.

    CT-P55는 코센틱스(성분 세쿠키누맙)의 바이오시밀러다.

    코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환의 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 49억8000만달러(6조4740억원)로 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.

    이번 글로벌 임상 3상 시험은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구 방식으로 진행될 예정이다.

    셀트리온은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득한 바 있으며 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 IND를 승인받은 뒤 임상시험을 진행 중이다.

    셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 파이프라인을 지속 확대해 시장경쟁력을 강화할 방침이다.

    램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 제품에 최근 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라의 바이오시밀러 '스테키마' 허가를 받았다.

    이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 악템라의 바이오시밀러 'CT-P47'의 허가 절차를 진행 중이며 지난해에는 FDA로부터 오크레부스의 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND를 승인받는 등 후속 자가면역질환 파이프라인 확대를 위해 노력하고 있다.

    셀트리온 관계자는 "CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획"이라며 "TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.