FDA 품목허가 자가면역질환 치료제 '이뮬도사' 상업 생산 본격 진행 에정글로벌 제약사 연구개발·상업단계 신규과제 문의 증가 기대
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    ▲ ⓒ 에스티젠바이오
    동아쏘시오홀딩스의 CMO(위탁생산) 자회사 에스티젠바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 송도 바이오공장의 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)승인을 받았다고 14일 밝혔다.

    송도 바이오공장은 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 허가도 받았다.

    에스티젠바이오는 지난 6월 FDA, 7월 EMA로부터 송도 바이오공장 실사를 받았다.

    글로벌 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 인정받은 것으로 지난 10일 FDA로부터 품목허가를 받은 자가면역질환 치료제 '이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115)' 출시를 위한 상업 생산이 가능해졌다.

    최경은 에스티젠바이오 사장은 "이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보해 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산기지 토대를 마련했다"면서 "앞으로 품질경영 기반의 CMO 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 제약사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다"고 말했다.