韓中 임상결과 통합 분석해 동아시아인 대상 유의미한 데이터 확보가슴쓰림·산역류 개선 효과 통계적 유의성 확인
  • ▲ 박형(왼쪽 두번째) 대웅제약 임상연구팀원이 지난 13일(현지시간) 해외 의료진에 펙수클루 연구 포스터를 소개하고 있다. ⓒ 대웅제약
    ▲ 박형(왼쪽 두번째) 대웅제약 임상연구팀원이 지난 13일(현지시간) 해외 의료진에 펙수클루 연구 포스터를 소개하고 있다. ⓒ 대웅제약
    대웅제약이 지난 12~15일 오스트리아 빈에서 열린 유럽 소화기학회(UEGW 2024)에서 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 우수성을 소개했다고 16일 밝혔다.

    한국과 중국의 미란성 위식도역류질환 환자 513명을 분석한 결과 펙수클루가 대조군 에소메프라졸보다 약효가 더 우수하다는 연구결과를 발표했다.
     
    위식도역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류해 불편한 증상을 유발하거나 조직에 손상을 일으키는 질환이다.

    가슴뼈 뒤쪽부터 목까지 뜨겁고 타는 듯한 감각이 이어지는 '가슴쓰림과 '산역류는 위산이나 위 속에 있던 음식이 식도와 후두 사이로 올라오는 산역류 증상이 주로 나타난다.
     
    펙수클루의 미란성 위식도역류질환 '치료율'은 8주차에서 약 98.0%였으며 '주증상 완화율' 지표도 기존 PPI 계열 치료제 에소메프라졸보다 통계적으로 유의한 증상 개선이 확인됐다.
     
    특히 치료 초기인 1~3일차 시점부터 증상 개선도의 차이가 뚜렷했다.

    치료 초기 펙수클루의 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 펙수클루 20.4%, 에소메프라졸 투약군 11.9%로, 펙수클루의 증상완화율은 에소메프라졸 71.4% 높았다.
     
    야간 산분비로 인한 증상 개선 효과도 펙수클루가 통계적으로 유의하게 우수했다.

    중등도 이상 환자의 경우 1~3일 차까지 펙수클루 투여군의 야간에서 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 32.0%, 에소메프라졸 투여군은 22.0%로 분석됐다.
     
    펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 국산 34호 신약으로 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다.

    PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.

    펙수클루는 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있는 장점이 있다.
     
    연구에 참여한 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 "한국과 중국 임상 3상의 결과를 통합해 분석한 이번 연구 결과는 증상 개선 지표에서 펙수클루가 에소메프라졸에 비해 주·야간에 구분 없이 뛰어난 주증상 개선 효과를 보여주는 등 통계적 유의성이 확인된 연구라는 점에서 의의가 있다"고 말했다.
     
    최종원 대웅제약 개발본부장은 "한국과 중국 두 나라에서 진행한 임상 3상 시험 결과를 통합해 동아시아인을 대상으로 유의미한 데이터를 확보하는 단초를 마련해 의미가 깊다"며 "앞으로도 차별화된 데이터를 확보하고 적응증도 확대해 펙수클루를 글로벌 블록버스터 의약품으로 키워나가겠다"고 전했다.