HLB '리보세라닙', FDA 승인되면 암종 확장성도 열릴까

HLB가 표적항암제 '리보세라닙'의 미국 FDA(식품의약국) 품목 허가를 기다리는 가운데 향후 적응증 확장 가능성을 내비치고 있다. 

19일 업계에 따르면 리보세라닙은 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용 요법으로 간암 1차 치료제 대해 FDA 허가를 재신청하고 결과를 기다리고 있다. 승인 여부를 결정해야 하는 법정 기한(PDUFA)은 오는 3월 20일로 그 기간 전에는 승인 여부가 나올 예정이다. 앞서 HLB는 한 차례 FDA 품목 허가에 도전했지만 좌절한 바 있다. 

HLB는 2023년 FDA에 신약허가신청(NDA)을 완료한 후 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 통보받아 FDA 허가 문턱을 넘지 못했다. 현재 미국에서 승인받은 국산 항암제는 유한양행의 '렉라자'가 유일하다. 

이에 따라 HLB는 지난해 9월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 재심사를 신청했다. 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 전체생존기간(mOS) 데이터도 추가 제출했다. 최종 결과는 mOS 23.8개월로 기존에 발표했던 22.1개월보다 연장됐다.

HLB는 오는 3월 FDA로부터 간암 신약 승인을 받을 경우 올해 상반기 리보세라닙을 선낭암 처방약으로 NCCN(미국 종합 암 네트워크) 가이드라인 등재를 추진할 계획이다.  선낭암에서 2상까지 진행됐던 임상은 HLB뿐이라 가능성이 있다는 입장이다. 

선낭암은 침샘암의 일종으로 두경부암의 17%를 차지하는 악성 희귀암이다. 아직 허가된 표준 치료제가 없는 희귀 난치성 암이다. HLB의 미국 자회사 엘레바는 대규모 상업화 임상 2상을 성공적으로 완료했다. 

NCCN 가이드라인은 암 전문의들이 처방을 위해 참고하는 암 치료 표준지침이다. 암 치료효과에 대한 과학적 근거가 있고 다른 암종이라도 항암제로 허가를 받게 되면 등재가 용이해진다. NCCN 가이드라인에 등재되면 허가를 받지 않은 약이라도 오프라벨 처방이 가능하다. 

리보세라닙은 선낭암 환자를 대상으로 한 대규모 임상 2상에서 다른 항암제 임상결과 대비 높은 치료효과를 증명했다. 2022년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 결과에 따르면 리보세라닙은 1차 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 암의 크기변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1) 15.1%, Choi(종양크기 및 밀도 평가) 평가기준 50.8%라는 결과를 보였다. 

특히 혈관내피세포성장인자수용체 티로신 키나제 억제제(VEGFR TKI) 약물 치료경험이 없는 환자군에서의 ORR은 16.9%로 우월한 효능이 입증됐다. 

또한 HLB는 리보세라닙을 난소암 등으로 적응증을 확대할 수 있는 가능성도 관찰하고 있다. 

다만, 신약의 적응증을 확대하기 위해서는 추가적인 연구를 통한 근거 확보가 필요하기 때문에 상당한 시간이 소요될 수 있다. 

HLB관계자는 "회사의 목표가 글로벌 헬스케어 기업이기 때문에 공격적으로 적응증을 늘려가고 있다"고 말했다.