GC녹십자, 美 혈장단백질 시장 잡는다 … 트럼프 관세에도 자신있는 이유

GC녹십자가 미국 혈장단백질 시장에서 영역 확대에 나선다. 주요 시장인 면역글로불린 제제 시장에서 '알리글로' 매출 확대를 위해 SC(피하주사) 제형 개발과 소아 임상을 추진한다. 알리글로는 미국 필수의약품에 속해 트럼프발 관세리스크 부담이 없이 사업을 확대해 나갈 수 있다.  

20일 업계에 따르면 GC녹십자는 미국 면역글로불린 시장 공략을 위해 알리글로 SC(피하주사)제형을 개발하고 있다. 알리글로는 면역글로불린 혈액 제제로, 정맥투여(IV)용 10% 제제다. 선천성 면역결핍증 치료에 사용된다.

회사는 SC제형 개발을 위해 20% 고농도 농축 제형을 연구중이다. 현재 경쟁사 대비 수율 및 품질이 동등하거나 그 이상이라는 결과를 확보했다.

또 알리글로는 소아임상 3상을 앞두고 있다. 미국 FDA(식품의약국)로부터 품목허가를 받을 때 17세 이상의 일차면역결핍증 성인 환자를 대상으로 허가를 받았기 때문에 소아 처방을 위해서는 임상 데이터가 필요하다.  오는 3월까지 피험자 모집을 완료할 계획이다. 

MRB리포트에 따르면 미국 혈장 단백질 시장은 총 156억달러(한화 약 22조원)에 달한다. 그 중 면역글로불린(IV, SC포함) 시장은 116억달러로 전체 시장의 약 74%를 차지한다. 이 때문에 면역글로불린 시장에서 매출을 확대하는 것이 중요하다. 

알리글로의 상황은 희망적이다. 특히 현재 업계가 촉각을 세우고 있는 트럼프 2기 행정부의 의약품 관세 25% 부과 우려에서 한 발짝 벗어나있다. 

트럼프 대통령은 지난 18일 미국 플로리다주 마러라고 사저에서 열린 기자회견에서 의약품 관세 부과에 대해 "25% 또는 그 이상이 될 것"이라며 "관세는 1년에 걸쳐 훨씬 더 인상될 것"이라고 말했다. 글로벌 제약바이오업계는 트럼프발 관세리스크에 대해 촉각을 곤두세우고 있다. 

알리글로와 같은 면역글로불린 제제는 미국 필수의약품에 속한다. 또 생산 과정이 복잡하고 원료인 혈장 공급이 제한적인 상황이라 전 세계적으로 공급 부족을 겪고 있어 필수의약품에서 해제되는 것은 쉽지 않다.

GC녹십자 관계자는 "알리글로는 필수의약품에 속하기 때문에 관세가 부과될 가능성이 현저히 낮다"고 말했다. 

올해 GC녹십자는 알리글로의 미국 매출이 상반기 3100만달러, 하반기 6900만달러에 달할 것으로 보고 있다. 

이와 함께 GC녹십자는 면역글로불린 제제에 속하지 않는 나머지 미국 혈장 단백질 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 

회사는 폰빌레브란트 인자 치료제(vWD 치료제)의 국내 및 미국에서의 임상 1상 IND를 동시에 준비하고 있다. 폰 빌레브란트병은 폰 빌레브란트 인자의 결핍이나 기능 장애로 인해 발생하는 출혈성 질환이다. 해당 시장 규모는 약 2억7000만달러 규모다.