뇌전증 신약 '세노바메이트' 출시 후 급여화 속도낼까 … 12만 환자 염원

해외 시장에 먼저 진출한 국산 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 뒤늦게 국내에서 품목 허가 절차에 들어갔다. 신속한 급여 등재로 뇌전증 환자들이 혜택을 볼 수 있도록 해야 한다는 요구가 커진다. 

21일 업계에 따르면 동아에스티는 지난 20일 식품의약품안전처에 세노바메이트의 품목 허가를 신청했다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결한 바 있다. 

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 특히 뛰어난 효능으로 인해 '게임 체인저'라는 평가를 받고 있다. 다른 약을 복용해도 발작이 멈추지 않던 난치성 환자를 대상으로도 발작 조절 효과가 나타났기 때문이다. 

뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다.

국산 신약인 세노바메이트는 그동안 미국(2019년 허가), 유럽(2021년 허가) 등 해외에만 출시·판매됐다. 

SK바이오팜은 지난 2020년 5월 미국 자회사를 통해 세노바메이트(미국제품명 엑스코프리)를 출시했다. 세노바메이트는 매 분기 처방환자 수가 늘어나면서 현재까지 14만명이 넘는 환자들에 처방됐다. 

이에 따라 세노바메이트는 SK바이오팜 실적에도 기여하고 있다. 지난해 SK바이오팜은 매출 4656억원, 영업이익 963억원으로 흑자 전환에 성공했다. 회사 측은 오는 2027년 매출 1조원, 미국 뇌전증 시장 1위 달성을 목표하고 있다. 

반면 국내에서는 미국에서 허가를 받은지 6년이 지나 허가 절차에 돌입했다. 업계에서는 수익성을 위해 해외 시장 출시를 먼저 선택한 것으로 추정하고 있다. 

한국에서 먼저 허가를 받으면 해외에서는 한국의 약가를 참고해 가격을 설정하는데 한국에서 책정되는 약값이 현저히 낮다보니 일부러 허가를 미뤘다는 것이다. 

이로 인해 국내 뇌전증 환자들은 세노바메이트를 사용할 수 없었고, 심지어는 환자가 직접 미국에 가서 세노바메이트를 처방받아오는 상황에 이르렀다. 

이에 대해 SK바이오팜 측은 "미국 시장만큼은 놓치지말아야겠다는 일념으로 미국에서 먼저 영업조직을 먼저 갖추고 직판을 하게된 것"이며 "한국 뿐만 아니라 미국 이외 지역은 모두 영업조직이 없고 파트너사를 통해 출시와 판매를 진행한 것"이라고 설명했다. 

품목허가 이후에도 약가 협상 등으로 인한 우려가 상존한다. 약가 협상이 오래 지속될 경우 건강보험 급여 등재가 늦어져 환자들이 처방 받을 수 있는 시기가 미뤄진다. 

업계 한 관계자는 "심평원은 국내 약가 협상에서 해외 약가를 별로 참고하지 않고 독자적으로 하기때문에 품목 허가를 받은 기업이 낮은 약가를 이유로 급여 등재를 취소하는 경우가 있다"면서 "세노바메이트는 환자들의 수요가 높기 때문에 취소되진 않겠지만 협상이 늘어질 가능성이 있다"고 말했다. 

동아에스티는 2026년 제도권 진입을 목표하고 있다. 

전문가들도 세노바메이트의 빠른 급여등재로 국내 뇌전증 환자들이 하루 빨리 처방받을 수 있도록 해야한다고 입을 모은다. 

홍승봉 대한뇌전증센터학회 회장(삼성서울병원 신경과 교수)는 "세노바메이트는 현존하는 약 중에 가장 효과가 좋은 약으로 국내 약물 난치성 환자 약 12만명이 필요로 하고 있다"면서 "이 환자들 중 발작 조절에 어려움을 겪고 있는 환자들은 우울증 등 정서문제로 까지 이어지기 때문에 빠른 급여등재로 환자들의 편익을 높여야 한다"고 말했다. 

동아에스티 관계자는 "동아에스티는 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 말했다.