셀트리온, 美 퍼스트무버 전략 지속 … 바이오시밀러 9개 중 3개 확보

셀트리온이 최근 미국 품목 허가를 획득한 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'를 포함해 미국에서 퍼스트무버 지위를 확보한 바이오시밀러가 3개인 것으로 확인됐다. 셀트리온은 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 퍼스트무버 전략을 구사하고 있다. 

11일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난 8일 미국 FDA(식품의약국)으로부터 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'에 대한 품목허가를 획득했다. 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 획득했다.

옴리클로는 미국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가받으며 '퍼스트무버' 지위를 얻었다. 

이번 옴리클로까지 포함해 셀트리온이 미국에서 허가를 획득한 바이오시밀러는 인플렉트라, 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마, 유플라이마, 앱토즈마, 스테키마, 스토보클로-오센벨트로 총 9종이다. 

이 중 미국에서 퍼스트무버에 해당하는 바이오시밀러는 옴리클로, 램시마, 트룩시마 3개다. 

퍼스트무버 전략은 특허가 만료된 오리지널 의약품 시장에 가장 빠르게 바이오시밀러를 선보여 시장을 선점하는 것이다. 시장 선점을 통해 시장 점유율을 높이는 것을 목표로 한다. 

특히 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 여러 제약바이오기업이 바이오시밀러를 출시하기 때문에 빠르게 품목허가를 획득하고 제품을 출시하는 것이 중요하다. 

바이오업계 한 관계자는 "퍼스트무버 전략은 여전히 미국에서 통하는 주요 전략에 속한다"면서 "미국 의약품 시장에서는 PBM(보험사처방집)에 등재하는게 제일 중요한데 이들은 출시시점이나 가격경쟁력을 보기 때문에 퍼스트무버 제품일 경우 등재 협상시에도 매우 유리하다"고 설명했다.  

셀트리온의 첫 번째 퍼스트무버 바이오시밀러인 램시마는 지난해 매출 1조2680억원을 기록하며 국산 1호 글로벌 블록버스터 의약품에 등극했다. 램시마(미국 제품명: 인플렉트라)는 처음 미국 시장에 출시한 퍼스트무버 바이오시밀러다. 지난 2016년 미국에서 품목허가를 받은 바 있다. 

이처럼 셀트리온은 바이오시밀러 출시에 퍼스트무버 전략을 지속할 방침이다. 

이밖에도 셀트리온은 오리지널 제품과 교체 처방이 가능한 인터체인저블(상호교환성) 허가 전략도 사용하고 있다. 미국에서 인터체인저블 바이오시밀러로 인정받을 경우 의료진의 처방 변경 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대체로 처방할 수 있다. 

최근 품목허가를 받은 옴리클로도 인터체인저블 바이오시밀러로 인정을 받았다. 

셀트리온 관계자는 "오리지널 의약품 특허가 끝나는 동시에 바이오시밀러를 출시할 경우 시장 선점에 큰 도움이 된다"면서 "의심할 여지 없는 주효한 전략"이라고 말했다.