HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 FDA 품목허가 재신청항서제약 캄렐리주맙 CMC로 인해 2차 CRL 수령한국거래소에 CRL 사본 제출 예정 … 내용 공개는 어려워진양곤 회장 "항서제약 FDA 지적 사항 파악해 대응할 것"
  • ▲ 진양곤 HLB 회장이 21일 새벽 회사 공식 유튜브를 통해 FDA의 CRL 발급 사실을 밝히고 있다. ⓒHLB 유튜브 갈무리
    ▲ 진양곤 HLB 회장이 21일 새벽 회사 공식 유튜브를 통해 FDA의 CRL 발급 사실을 밝히고 있다. ⓒHLB 유튜브 갈무리
    HLB의 미국 FDA(식품의약국) 품목허가 재도전이 실패로 끝났다. HLB는 FDA로부터 재차 CRL(보완요구서한)을 발급받았다. 이번에도 리보세라닙 병용 약물인 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리)를 지적받으며 FDA의 벽을 넘지 못했다.  

    21일 HLB에 따르면 FDA는 지난 20일 오후 11시 37분(한국시간) HLB에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법에 대해 2차 CRL(보완요구서한)을 발급했다. HLB는 자사가 개발해온 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제에 대한 FDA 품목허가를 지난해 재신청했다. 

    HLB 측은 FDA가 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문에 CRL를 발급했다고 설명했다. 

    진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 3시 회사 공식 유튜브 채널을 통해 이번 CRL 발급 사실을 공개했다. 

    진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 "(작년 5월)1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC와 BIMO 실사 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라고 전했다. 

    이어 "CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는만큼 캄렐리주맙 개발사인 항서제약이 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한후 대응하겠다"면서 "죄송하다. 좌절하지 않고 잘 극복하겠다"고 말했다. 

    HLB는 CRL원문은 FDA와 항서제약의 문제로 인해 외부공개가 어렵다고 밝혔다. 다만 해당 CRL 사본을 한국거래소에 제출할 예정이다. 

    HLB는 후속 조치에 나서겠다는 입장이다. 회사 관계자는 "지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"면서도 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한되어 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 말했다.

    회사의 NDA 재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보하게 된다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다. 회사 관계자는 "구체적인 일정이 잡히는 대로 이를 신속하게 공지하겠다"고 덧붙였다. 

    HLB는 이미 한차례 FDA 품목허가가 불발된 경험이 있다. HLB는 2023년 5월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 냈지만 지난해 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 당시 FDA는 항서제약 캄렐리주맙 생산 공장의 CMC를 지적했다. 또 전쟁으로 인해 러시아와 우크라이나에서 진행된 임상시험 실사(BIMO)를 하지 않은 점도 문제 삼았다. 

    이후 항서제약은 FDA로부터 받은 지적 사항을 보완했다. 또 HLB는 지난해 11월 FDA로부터 BIMO 실사를 진행한 후 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았다. 

    마지막 관문인 CMC 평가만 남은 상황이었으나 지난해와 같이 항서제약의 CMC 문제로 FDA의 문턱을 넘지못했다. CMC는 의약품 개발과 승인 과정에서 결정적인 역할을 한다. CMC가 의약품의 일관된 품질과 안전성을 보장하기 때문이다. 이에 FDA는 CMC 자료를 철저히 검토한다. HLB는 올해 1월 말 CMC 추가 서류를 제출하고 결과를 기다려왔다.