국내 P-CAB 3사, 진출국 늘어나지만 … '빅2' 유럽은 언제

국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 기업들이 진출국을 늘려가고 있다. 아직 EMA(유럽의약품청) 허가를 받은 P-CAB 신약이 없는만큼 국내기업들이 선두주자로 부상할 가능성이 있다. 그중 HK이노엔이 미국 임상 3상에서 긍정적인 데이터를 확보한만큼 연내 유럽과의 기술이전 등 성과를 낼 지 관심을 모으고 있다.

8일 제약업계에 따르면 최근 HK이노엔과 온코닉테라퓨틱스가 각각 북아프리카와 북유럽 등으로 진출 국가를 넓혔다.

HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사인 '타부크 제약'과 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다.

케이캡은 이번 계약을 포함해 현재까지 한국을 제외하고 해외 총 53개국에 진출하는 성과를 달성했다.

온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 국산 신약 37호 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다. 

온코닉테라퓨틱스는 중국을 비롯해, 인도, 멕시코, 중남미 등 전세계 21개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 계약이 체결됐다. 이번에 북유럽 5개국 진출을 더하면서 신약 허가 1년만에 전세계 총 26개국에 진출하게 됐다. 

대웅제약도 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'를 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀, 인도 등 6개국에서 판매하고 있다. 이외에도 19개국에서 품목허가를 신청했고 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 

다만 미국과 유럽 중에서도 주요국인 EU5에 진출한 국내 기업은 아직 없다. 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 EMA(유럽의약품청)은 공신력있는 규제기관으로 문턱을 넘는게 쉽지 않다. 

그럼에도 HK이노엔과 온코닉테라퓨틱스는 현지 제약사와 계약을 맺고 각각 동유럽 5개국, 북유럽 5개국에 P-CAB 신약을 수출하고 있다. 

미국에는 이미 패썸 파마슈티컬스가 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 보퀘즈나를 출시했다. 보퀘즈나는 일본의 다케다제약이 개발한 다케캡(성분명 보노프라잔)이다. 다케다제약은 다케캡의 미국, 유럽, 캐나다에서의 개발 및 판매 권리를 패썸 파마슈티컬스에 기술이전했다. 

하지만 패썸 파마슈티컬스는 미국과 달리 유럽에서는 아직 EMA 승인을 신청하지 않았다. 패썸은 유럽에서 보퀘즈나에 대한 위식도역류질환 임상 3상을 완료한 바 있다. 현재는 유럽에서 소아 및 청소년을 대상으로 한 위식도역류질환 임상 1상을 진행하고 있다. 

EMA 승인을 받은 P-CAB 계열 신약이 유럽에 아직 없다는 점에서, 국내 기업들이 첫 승인을 받을 경우 선점 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대된다. 일례로 미국에 처음 출시된 P-CAB 신약인 보퀘즈나는 출시 첫 해인 지난해 5530만달러(한화 약 772억원)의 매출을 기록했다. 

현재 우리나라 P-CAB 3사 중 유럽 EMA 승인을 획득할 가능성이 큰 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔은 현재 유럽에 케이캡 기술이전을 추진하고 있다. 증권가에서는 올해 안에 유럽 기술이전에 성공할 것으로 보고 있다. 케이캡 미국 임상 3상이 성공적으로 끝났기 때문이다. 

하현수 유안타증권 연구원은 "미국 임상 결과 확보 및 NDA 제출 등에 따라 연내 유럽 기술 이전 가능성도 높아질 것으로 기대한다"고 분석했다. 

앞서 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라는 미국 임상 3상에 대한 톱라인(주요 결과)를 발표했다. 미국 임상 결과에 따르면 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성을 입증했다.

업계 관계자는 "아직 유럽에서는 PPI가 오랜기간 안정성을 인정받은 대중적인 약물"이라면서도 "임상적 데이터가 더 필요한 상황으로 오랜기간 데이터를 쌓으면 국내기업도 유럽시장을 충분히 공략할 수 있다"고 말했다.