美 FDA, 2020~2024년 CRL 서류 202건 공개삼성바이오에피스, 셀트리온, 휴젤 CRL 서류도 공개美 체크포인트테라퓨틱스 CRL 서류서 '삼성바이오로직스'와 계약 확인돼FDA, 삼성바이오로직스 제조 공정·데이터 신뢰성 지적하며 품목 허가 보류체크포인트 '코시벨리맙', 한 차례 CRL 이후 지난해 12월 허가 획득
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    ▲ ⓒ삼성바이오로직스
    미국 FDA(식품의약국)가 최근 신약 품목허가를 신청한 제약바이오 기업들에 신약 승인을 거절한 이유를 담은 CRL(보완요구서한) 202건을 공개했다. FDA는 의약품 허가 과정의 투명성을 높이기 위해 해당 조치를 시행했다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 휴젤이 받은 CRL이 포함됐다. 

    이밖에도 미국 체크포인트테라퓨틱스의 CRL 서류에 국내 CDMO(위탁개발생산) 기업인 삼성바이오로직스가 언급됐다. 지난 2023년 체크포인트테라퓨틱스의 면역항암제 '코시벨리맙(Cosibelimab)'이 제조소 문제로 인해 CRL 서류를 받으면서 품목허가가 한 차례 미뤄졌는데 이때 생산을 담당한 기업이 삼성바이오로직스인 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. 이로 인해 CDMO 기업들도 CRL 서류에 언급될라 긴장하는 모습이다. 

    15일 업계에 따르면 FDA는 10일(현지시간) 지난 2020년부터 2024년까지 제출된 의약품 및 바이오의약품에 대한 CRL 서류 202건을 공개했다. FDA는 이미 승인을 받은 제품을 대상으로 CRL 서류를 공개했다. 중요한 영업 비밀 등은 마킹(숨김) 처리됐다. 향후 아카이브에 또 다른 CRL를 순차적으로 공개할 방침이다.   

    특히, 신약 기업이 아닌 삼성바이오로직스가 이번에 공개된 CRL 서류에 언급돼 눈길을 끌었다. 체크포인트테라퓨틱스가 지난 2023년 1월 FDA에 코시벨리맙의 품목 허가를 신청했는데 그해 연말 받은 CRL 서류가 공개된 것이다. 당시 FDA는 임상 데이터, 안전성, 라벨링이 아닌 제조시설을 문제삼았다. 

    이번에 CRL 서류가 공개되며 삼성바이오로직스가 체크포인트테라퓨틱스의 코시벨리맙 생산을 담당했다는 점이 확인됐다. 해당 서류에서 FDA는 위탁생산을 맡은 삼성바이오로직스에 대해 제조 공정 및 데이터 신뢰성에 대한 우려를 나타냈다. FDA는 2023년 말 진행한 사전 라이선스 실사(PLI) 결과를 바탕으로 삼성바이오로직스 공장에서 생성된 공정 밸리데이션 및 품질 관련 데이터에 대해 "신뢰할 수 없다"고 판단했다.

    FDA는 문서에서 "삼성바이오로직스에서 생성된 자료의 신뢰성에 우려가 있으며 이는 코시벨리맙의 제조공정 및 품질 통제 전략 전반의 적절성을 판단할 수 없게 만든다"고 명시했다. 아울러 "공식 실사에서 확인된 다수의 제조상 문제점에 대해 삼성바이오로직스 측이 제출한 해명도 불충분하다"며 향후 재실사(re-inspection) 가능성을 언급했다.

    이번 FDA의 CRL 서류 공개를 두고 CDMO 기업에는 부담으로 작용할 수 있다는 이야기가 나온다. CRL 공개가 공공성과 투명성 측면에서는 타당하지만 제조소 등에 대한 책임 소재가 공개적으로 밝혀진다는 점에서 '거래 리스크'가 높아질 가능성이 있다는 것이다. 

    정윤택 제약산업전략연구원장은 "미국에서 의약품 공급부족의 큰 원인으로 품질을 지목하고 있으며 최근 제조시설에 대한 조사를 강화하겠다고 밝힌 것에 대한 연장선으로 볼 수도 있다"면서 "CDMO 기업들은 통상 비공개 계약을 하는데 CRL 서류를 받은 제조소가 공개되면 위축될 수도 있지만 경쟁력 확보를 위해 투자에 나설 수 밖에 없다. 단기적으로는 부담일 수 있으나 장기적으로는 CDMO 기업들이 경쟁력이 강화되는 역할을 할 것"이라고 설명했다.  

    한편 코시벨리맙은 2024년 12월 FDA로부터 전이성 및 국소 진행성 피부 편평세포암(cSCC) 치료제로 최종 품목 허가를 받았다.