FDA 허가신청 기반 임상 3상 결과 발표아말린 유사체 기반에 위고비 더한 복합제68주 후 혈당 1.91%p 개선-체중 14.2% 감량
  • ▲ 덴마크 코펜하겐 외곽에 있는 노보 노디스크. 240308 로이터/연합뉴스. ⓒ연합뉴스
    ▲ 덴마크 코펜하겐 외곽에 있는 노보 노디스크. 240308 로이터/연합뉴스. ⓒ연합뉴스
    노보 노디스크의 차세대 비만치료제 '카그리세마'가 자사의 기존 비만·당뇨병 치료제 '세마글루티드' 보다 당뇨병 환자를 대상으로 우수한 혈당 개선 및 체중감소 효과를 냈다. '위고비'가 경구제로 전환되는 가운데 허가 여부에 따라 주사제로서는 카그리세마가 시장을 주도할 수도 있다는 관측이 제기된다.

    노보 노디스크는 2일(현지시각) 2형 당뇨병 환자 2728명을 대상으로 한 3상 임상시험(REIMAGINE 2)의 주요 결과 카그리세마가 세마글루티드 대비 우수한 당화혈색소(HbA1c) 개선과 체중감소 효과를 보였다고 밝혔다.

    주 1회 투여하는 카그리세마 주사는 아밀린 유사체 '카그릴린티드'와 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 작용제 세마글루티드 복합제다. 승인시 최초의 GLP-1·아밀린 복합제가 된다. 세마글루티드 성분은 비만 치료용으로는 위고비, 당뇨병 치료용으로는 '오젬픽'으로 시판되고 있다.

    아밀린은 췌장에서 인슐린과 함께 분비돼 포만감을 촉진해 식후혈당조절 역할을 하는 호르몬이다. 아밀린을 기반으로 세마글루티드를 더한 복합제 카그리세마는 노보 노디스크의 차세대 약물이다.

    연구 결과 모든 환자가 치료를 준수했다고 가정했을 때 당화혈색소 수치 8.2%에서 '카그리세마 2.4㎎/2.4㎎' 투여환자들은 68주 후 당화혈색소 수치가 1.91%p 줄었다. 반면 '세마글루티드 2.4㎎' 투여군은 1.76%p 감소했다.

    평균 체중 101㎏ 기준 체중감소율은 '카그리세마 2.4㎎/2.4㎎' 투여군이 68주 후 14.2% 감량했다. '세마글루티드 2.4㎎'의 10.2%에 비해 우수했다. 카그리세마는 68주차에 체중감소 정체기가 관찰되지 않았다. '카그리세마 2.4㎎/2.4㎎' 투여군의 43%는 15% 이상 체중 감량을, 24%는 20% 이상 체중 감량을 달성했다.

    치료 준수 여부와 상관없이 추정치를 적용한 분석에서도 '카그리세마 2.4㎎/2.4㎎' 투여군은 68주 후 당화혈색소가 1.80%p 줄고 체중 12.9% 감소했다. 세마글루티드 대비 우수했다.

    안전성 분석에서는 기존 GLP-1 계열 약물과 유사한 양상이 확인됐다. 메스꺼움·구토·변비 등 위장관계 이상 반응이 주로 보고됐고, 대부분은 경증에서 중등도 수준으로 시간이 지나며 완화됐다.

    이상 반응으로 임상을 중단한 비율은 6%로, 위약군의 3.7%보다 다소 높았다. 이러한 양상은 인크레틴이나 아밀린 기반 치료제의 기존 안전성 프로파일과 일치한다고 회사 측은 설명했다.

    비만 적응증에서는 회사가 제시했던 내부 목표치인 25% 체중 감량에는 도달하지 못했다. 다만 직전 두 건의 3상에서 보고된 22.7%, 15.7% 감량 결과와 유사한 효능 신호를 재확인했다는 평가다.

    마틴 홀스트 랑게 노보 노디스크 R&D 총괄 겸 최고과학책임자(수석 부사장)는 "제2형 당뇨병 환자에서 카그리세마의 임상 프로필이 매우 만족스럽다"며 "특히 비만 임상시험에서 확인된 강력한 체중 감량 효과가 이번 연구에서도 재확인됐다"고 말했다.

    이어 "세마글루티드와 카그릴린티드를 병용함으로써 개별 치료보다 혈당 조절, 체중 감량 모두에서 우수한 결과를 보였다"며 "카그리세마가 최초의 아밀린 기반 복합제로, 체중 감량에 중점 둔 당뇨병 환자들에게 유망한 치료 옵션일 것"이라고 강조했다.

    카그리세마는 비만 치료 목적으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청됐다. 향후 이번 3상 상세 결과와 함께 심혈관계 결과 연구(CVOT), 위약 대조 미조절 환자 대상 추가 3상 등 총 2건의 후속 임상 데이터를 근거로 제2형 당뇨병 적응증 확대를 FDA와 협의할 계획이다.

    시장조사업체 이밸류에이트(Evaluate)는 카그리세마의 2032년 매출을 172억달러로 전망했다. 이는 일라이 릴리가 개발 중인 경구 GLP-1 후보 오포글리프론(orforglipron)의 120억달러 추정치를 웃도는 수준이다.

    마지아르 마이크 두스트다르 노보 노디스크 신임 CEO는 최근 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "연말 허가 가능성"을 시사하면서 대사질환 포트폴리오 내 핵심 자산으로 카그리세마를 육성하겠다는 전략을 재확인했다.