코오롱티슈진 '인보사', 사법 리스크 딛고 반전 신화 쓸까

코오롱그룹을 수년간 짓눌렀던 '인보사(TG-C) 사태'가 일단락됐다. 항소심에서도 이웅열 코오롱그룹 명예회장의 무죄 판결이 나오며 사실상 사법 리스크가 해소됐다. 

코오롱티슈진은 법적 불확실성을 털어내고 인보사(TG-C)의 미국 상업화에 본격 드라이브를 걸 방침이다.

6일 업계에 따르면 서울고법 형사13부(재판장 백강진)는 지난 5일 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 약사법 위반 혐의로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장에게 무죄를 선고했다. 

이 명예회장은 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)의 성분 변경과 관련해 재판에 넘겨졌으나 2024년 1심에 이어 항소심에서도 무죄 판단을 받았다.

같은 날 서울중앙지법 민사합의30부(재판장 김석범 부장판사)도 주주 214명이 코오롱생명과학과 이 명예회장, 이우석 전 코오롱생명과학 대표 등을 상대로 제기한 65억원 규모의 손해배상 청구를 기각했다. 재판부는 주주 1082명이 코오롱티슈진과 이 명예회장 등을 상대로 낸 197억원 규모의 손해배상 소송 역시 기각했다.

앞서 법원은 인보사 사태와 관련해 제기된 소액주주들의 손해배상 소송을 잇따라 기각해왔다. 지난달에도 소액주주 300여 명이 코오롱티슈진과 이 명예회장, NH투자증권 등을 상대로 제기한 86억원 규모의 손해배상 소송에서 원고 패소 판결이 내려졌다. 2025년 12월에도 유사한 취지의 64억원대 손해배상 청구가 기각된 바 있다.

법원은 성분 변경이 있었더라도 효능이나 안전성에 중대한 차이가 있다고 보기 어렵고, 회사가 투자 판단에 중요한 사항을 고의로 허위 기재하거나 누락했다고 보기 어렵다고 판단했다.

인보사는 코오롱그룹 계열사인 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 치료제로 지난 2017년 '세계 최초 골관절염 유전자치료제'로 국내 허가를 받으며 주목받았다. 

하지만 2019년 2액 제조에 사용된 세포가 연골세포가 아닌 '신장 유래 세포'로 확인되면서 국내 품목허가가 취소됐다. 이후 검찰 수사와 소송이 이어지며 그룹 전반에 사법 리스크가 장기간 부담으로 작용해왔다.

이번 항소심 무죄 판결로 핵심 사법 리스크가 해소되면서 코오롱그룹은 인보사의 글로벌 상업화에 집중할 수 있는 환경을 마련하게 됐다.

인보사는 미국에서 'TG-C'라는 명칭으로 임상이 재개됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 TG-C의 안전성에 문제가 없다고 판단하고 임상 재개를 승인했다. 

현재 코오롱티슈진은 미국에서 진행 중인 3상 임상시험의 환자 투약을 모두 완료하고 추적 관찰을 진행 중이다. 국내 기업으로는 처음으로 미국에서 1000명 이상 환자를 대상으로 대규모 3상 임상을 수행하며 상업화를 추진하고 있다.

무릎 골관절염 시장은 수술 외에는 근본적인 치료 옵션이 없어 진통제나 히알루론산 주사 등 일시적 보존 치료에 의존하고 있다. 다수의 글로벌 제약사가 치료제 개발에 도전해왔지만 아직 FDA 승인을 받은 근본적 치료제는 없는 상황이다.

TG-C는 통증 완화와 기능 개선이라는 1차 평가지표뿐 아니라 구조적 개선 효과를 2차 평가지표로 설정했으며 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD) 승인을 목표로 개발되고 있다.

코오롱티슈진은 현재 두 건의 임상 3상을 진행 중이다. 531명 환자를 대상으로 한 'TG-C 15302' 연구는 올해 7월 톱라인 데이터 공개가 예정돼 있다. 나머지 'TG-C 12301' 연구는 오는 10월 톱라인 지표를 발표할 예정이다.