글로벌 임상, 중국 쏠리지만 美 FDA 승인 한계 … "美 환자 최소 20% 참여 필요"

중국이 글로벌 제약사들의 임상시험 핵심 지역으로 부상했지만 중국 임상만으로는 미국 시장 진출에 한계가 뚜렷하다는 지적이 나온다. 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 '미국 환자 참여 비율 20% 이상'이라는 요건을 충족하지 못하고 신약 승인이 거부되는 사례가 잇따르고 있기 때문이다.

9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 최근 글로벌 제약사들은 개발 속도를 높이기 위해 중국을 포함한 해외 임상 비중을 확대하고 있다. 

미국 바이오 전문지 바이오스페이스는 지난 2일 맥킨지 보고서를 인용해 "글로벌 임상시험이 점점 글로벌화되고 있으며, 그 최대 수혜 지역이 중국"이라고 전했다.

대표적인 사례가 아스트라제네카(AZ)다. 아스트라제네카는 중국 내 R&D 조직을 강화하고 신약 개발 속도를 높이기 위해 약 150억 달러를 투자하겠다고 발표했다. 

이번 투자는 세포치료제와 방사성 리간드 치료제를 포함해 신약 설계부터 임상 개발, 생산에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 이뤄진다. 이 같은 대규모 투자를 계기로 중국은 현재 세계에서 가장 활발한 임상 연구 지역 중 하나로 자리매김했다.

맥킨지 보고서에 따르면 중국은 초기 신약 발굴 단계부터 임상시험계획(IND) 신청까지 걸리는 시간을 50~70%가량 단축했다. 병행적 개발 프로세스와 촘촘한 CRO 생태계, 이를 실행하는 산업 문화가 결합된 결과라는 분석이다. 

실제로 2023년 기준 중국은 글로벌 임상연구 점유율 39%를 기록하며 환자 모집과 개발 속도 측면에서 미국과 유럽을 앞질렀다.

하지만 속도와 규모라는 장점에도 불구하고 중국 임상에는 명확한 한계가 존재한다. FDA 규정상 신약 승인을 받기 위해서는 전체 임상시험 환자 중 최소 20%를 미국 환자로 구성해야 한다. 미국 데이터가 충분하지 않을 경우 승인 자체가 거부될 수 있다.

실제 사례도 적지 않다. 일라이 릴리와 이노벤트가 공동 개발한 PD-1 억제제 '신틸리맙(Sintilimab)'은 2022년 중국 단일 국가 임상 데이터를 근거로 미국 승인을 신청했지만 미국 환자 데이터 부족을 이유로 FDA 문턱을 넘지 못했다. 

로슈의 혈액암 치료제 '컬럼비(Columvi)' 역시 2025년 7월 가속 승인 적응증 확대를 신청했으나 미국 임상 참여 비중이 낮다는 이유로 FDA의 승인을 받지 못했다.

이상미 한국바이오협회 바이오경제연구센터 과장은 "중국 임상은 초기 개발 단계에서 신속하게 임상적 근거를 확보할 수 있는 매력적인 환경"이라면서도 "미국 진출을 목표로 하는 기업이라면 중국에서 임상을 진행하더라도 반드시 미국 환자를 포함한 글로벌 임상 전략을 병행해야 한다"고 강조했다.

중국은 초기에는 계약연구와 임상시험 서비스 제공을 중심으로 산업에 진입한 뒤 미투(me-too) 신약 개발을 통해 경험을 축적해왔다. 최근에는 독창적인 신약 후보물질 개발로까지 영역을 넓히며 임상 1상활동도 활발하다. 

브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 연구 책임자 로버트 플렝지(Robert Plenge)는 "중국에서는 더 많은 프로그램을 시험해 빠르게 임상적 증거를 확보할 수 있다"고 평가했다. 

중국 바이오기업 아케소(Akeso)의 PD-1/VEGF 이중특이항체 '이보네시맙(ivonescimab)'처럼 중국에서 초기 임상을 거쳐 미국 파트너십으로 확장하는 전략도 등장하고 있다.

다만 지정학적 리스크가 변수로 작용하고 있다. 다국적 제약사들이 중국 R&D 인력을 확대하고 현지 기업과 협력하고 있지만 미국의 생물보안법 등 규제 리스크를 고려해 임상 및 사업 전략을 조정해야 하는 상황이다.

이 과장은 "중국 초기 임상 데이터의 재현성에 대한 우려가 제기되지만, 동일하게 엄격한 기준을 적용한다면 본질적인 문제는 없다는 시각도 있다"며 "국가별 치료 기준, 모니터링 수준, 치료제 가용성 차이는 고려해야 한다. 기업들은 임상 설계 시 비용, 시간, 규제, 지정학적 리스크를 종합적으로 판단하고 있다"고 설명했다.