지난해 임상시험 승인 783건 … 국내 제약사 15% 줄고 해외 제약사는 14% 늘어

지난해 국내에서 783건의 임상시험이 승인된 것으로 확인됐다. 이 중 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 2024년 대비 15%가량 감소했지만, 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 약 14% 증가했다.

식품의약품안전처가 6일 발표한 '2025년 의약품 임상시험 승인 현황'에 따르면 지난해 임상시험 승인 건수는 모두 783건으로, 전년 747건 대비 4.81% 증가했다.

유형별로 보면 제약사 등이 의뢰한 제약사 주도 임상시험이 668건(85.3%)으로 대부분을 차지했다. 연구자가 학술연구 목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 115건(14.7%)이었으나, 전년 83건 대비 38.5% 증가했다.

지난해 임상시험 승인현황의 특징은 △유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상 증가 △항암제 개발 강세 지속 △다국가 임상시험 확대 등으로 요약된다.

먼저 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 23.7% 증가했다. 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품 비중이 지속해서 확대되는 흐름이 국내 임상시험 승인에도 반영된 것으로 분석된다.

항암제 개발 열기도 이어졌다. 항암제 임상시험 승인 건수는 같은 기간 276건에서 304건으로 10.1% 늘었다. 특히 표적항암제가 전체 항암제 임상의 68.0%(207건)를 차지해 여전히 신약개발의 핵심분야로 자리 잡은 것으로 나타났다.

글로벌 제약사 중심의 다국가 임상시험도 증가했다. 한국을 포함한 다국가 임상시험은 2024년 372건에서 2025년 425건으로 14.2% 늘었다. 이에 따라 글로벌 신약개발 과정에서 국내 환자들의 임상 참여기회도 확대된 것으로 평가된다.

반면 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 305건에서 259건으로 15.0% 감소했다. 반대로 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 359건에서 409건으로 13.9% 증가해 국내 임상시험 시장에서 글로벌 제약사의 비중이 확대되는 흐름이 나타났다.

식약처는 임상시험 심사의 일관성과 예측 가능성을 높이기 위해 업계와 함께 규제 개선 논의를 이어가고 있다. 식약처는 "환자의 신약 접근성을 높이고 기업의 신약개발을 지원할 수 있도록 임상시험 승인 정책을 지속 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.