대웅제약 "파비스社 '알비스' 특허침해 의혹"… 판매중지 가처분신청

'오리지널' 제약사와  '제네릭' 제약사 간 특허침해 관련 소송이 끊이지 않고 있다.

작년 12월 중순경 대웅제약이 한국파비스제약 '에이유에프' 출시에 대해 제조과정 및 약 성분 등을 검사해 본 결과, 대웅제약의 '알비스' 제법특허를 파비스사가 일부 침해했다는 의혹이 발견됐다. 이에 대웅제약은 파비스제약 '에이유에프'에 판매중지 가처분신청 소송을 제기했다.

한국파비스제약의 '에이유에프'는 대웅제약 매출의 10% 내외를 책임지고 있는 효자품목인 '알비스'의 복제약(제네릭)으로 최근 출시됐다.

대웅제약 실적 발표 기준에 따르면 '알비스'는 2013년 615억원의 매출을 올렸으며, 작년 3분기까지 440억원의 규모를 자랑한다.

특히 대웅제약의 '알비스'는 개량신약으로 총 3개 성분이 내핵(라니티딘)과 외핵(비스무스와 수크랄페이트)으로 이뤄져 있는 '이중핵정 구조'가 특징이다. '이중핵정 구조' 덕에 '알비스'는 라니티딘과 수크랄페이트를 2시간 간격을 두고 복용해야 하는 점을 해결해 복약편의성을 높였다.

또한 라니티딘, 비스무스, 수크랄페이트 등 3가지 성분을 각각 복용 할 때에는 약물 상호간의 흡착작용 등으로 인해 각 성분이 최고 유효 용량으로 흡수 될 수 없으나, 대웅제약의 '알비스'는 이중핵정으로 되어 있어 각각 성분의 약효를 최대한 발휘할 수 있도록 제제화 하는 데 성공해 제형특허를 받았다.

'알비스'는 출원과 동시에 성분특허와 제형특허를 모두 받았으나 성분특허는 앞서 완료됐으며, 제형특허는 여전히 대웅제약에 있다.

이에 대웅제약 관계자는 "'알비스'의 이중핵정 구조는 동등성 입증의 어려움 등 그 제형기술이 까다로워 그간 이를 제네릭화 하려는 시도는 많았으나 실제로 동등성 입증에 성공한 사례는 단 두 곳 뿐이었다"고 설명했다. 그 두 곳 중 한 곳이 한국파비스사의 '에이유에프'였으며, 그 제형과정에서 일부 특허침해가 발견된 것이다.

현재 한국파비스제약이 '알비스' 복제약 시판허가를 획득해 시장진입에 성공하자 그동안 동등성 입증에 어려움을 겪었던 다른 10여 군데의 제약사들이 파비스사에 위탁형태로 약을 생산하고 있는 실정이다.

이에 따라 향후 판매중지 가처분신청 분쟁 결과가 나올 시, 소송 당사자인 파비스사 뿐 아니라 관련 제네릭사에 그 영향이 미칠 것으로 보여 소송결과에 관련 제약업계의 이목이 집중되고 있다.