"빠르면 오는 8월부터 '재심사 조사대상자 수' 품목별 산출 도입"

  • 식품의약품안전처는 재심사 대상 의약품의 조사대상자의 수를 품목의 특성에 맞춰 산정하는 것을 골자로 하는 '신약 등의 재심사 기준' 일부 개정안을 행정예고한다고 22일 밝혔다.

     

    재심사란 신약 등에 대해 일정기간(허가일로부터 4~6년)을 정해 시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성에 관한 자료를 수집, 평가하는 것을 뜻한다.

     

    본 개정안은 신약 등에 대해 시판 후에 안전성 등을 추가로 확인하기 위해 실시하는 재심사의 조사대상자 수를 일률적으로 정하지 않고 적응증 등 품목의 특성을 고려해 산출·결정할 수 있도록 하자는 제약업계의 제안 등을 받아들여 민·관 실무협의체와 논의를 거쳐 마련했다.

     

    주요 내용은 의약품 재심사 관련 △품목별 특성을 고려한 조사대상자 수 산출 △조사대상자 수 변경절차 개선 △위해성 관리 계획 도입과 연계, 조사계획서 제출 면제 등이다.

     

    개정 전에는 신약 등의 경우 3천 명 이상을 재심사 조사대상자로 산정했으나, 앞으로는 품목의 적응증 등의 특성을 고려해 타당한 근거를 제출하는 경우에는 조사대상자 수를 조절할 수 있게 된다.

     

    올해 7월부터 신약 등의 허가 신청 시 제출이 의무화되는 위해성 관리 계획이 재심사 기준에 적합한 경우, 조사계획서를 제출하지 않아도 된다.

     

    위해성 관리 계획이란, 품목허가 시 의약품의 부작용 및 위해요인 최소화를 위해 위해성 완화 조치방법(환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등)을 포함하는 종합 관리계획을 일컫는다.

     

    식약처는 "이번 고시 개정을 통해 현실을 감안한 과학적이고 합리적인 재심사를 실시하는 데 도움이 될 것이며, 행정예고 등을 거쳐 빠르면 오는 8월부터 실시할 계획"이라고 전했다.