스펙트럼, FDA에 임상 2상 승인신청… 내년 상반기 착수 기존약제 내성 생긴 HER-2 양성 유방암 환자 70명 대상

  • 올해 3월 미국 제약기업 스펙트럼 사에 판권 이양된 한미약품의 다중표적 항암신약(Poziotinib, 이하 포지오티닙)의 임상 2상이 미국에서 본격화된다. 

     

    한미약품은 포지오티닙의 글로벌 판권(중국-한국 제외)을 확보한 스펙트럼 사가 최근 미국 FDA에 유방암 환자 대상의 임상2상 승인을 신청했다고 23일 밝혔다.

     

    이번 임상 2상은 기존 치료제에 내성이 생긴 HER-2 양성 유방암 환자 70명을 대상으로 내년 상반기 중 실시될 예정이다. 투여용량 및 주기는 한국에서 진행된 임상을 토대로 결정되며, 항암제의 부작용을 완화하는 예방 치료제의 투약이 함께 진행된다.

     

    포지오티닙은 한미약품이 보건복지부 항암신약개발사업단과 공동 개발한 표적항암신약으로 비소세포폐암, 두경부암, 유방암에 대한 국내 2상이 진행되고 있으며, 전임상 및 임상1상을 통해 기존 항암제 투여로 발생한 2차 내성에 효과적인 것으로 확인된 바 있다. 

     

    한미약품 이관순 대표이사는 "포지오티닙은 유방암 뿐 아니라 위암, 두경부암 등 다양한 암종을 치료할 수 있는 다중표적 항암신약"이라며 "미국에서의 2상은 포지오티닙의 상업화를 가속하는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.

     

    스펙트럼 Rajesh C. Shrotriya 대표이사는 "이번 임상 2상은 포지오티닙의 미국 허가전략을 수립하는데 중요한 걸음이 될 것"이라며 "포지오티닙 적응증 확대는 물론, 암 초기치료시 다른 치료제와 병용할 수 있는 시장전략에 박차를 가하겠다"고 전했다.

     

    한편 한미약품과 스펙트럼은 지난 3월 포지오티닙에 대한 라이선스 계약을 체결했으며, 이에 따라 스펙트럼은 한국과 중국을 제외한 전세계에서의 독점적 권리를 확보했다. 한미약품이 스펙트럼으로부터 받는 계약금 및 개발단계에 따른 마일스톤, 상업화 이후의 로열티 등은 양사 합의에 따라 공개되지 않는다.