한미약품, 항암 신약 임상시험 중단…'피부 독성 부작용' 2명 사망

한미약품이 지난해 독일 제약사 베링거인겔하임에 기술수출한 표적 항암 신약 '올무티닙(제품명 올리타정)'의 임상이 실패하면서 30일 하루동안 주가가 18% 급락하는 등 직격탄을 맞았다.

식품의약품안전처는 30일 올무티닙 글로벌 임상 2상 시험에서 심각한 피부 독성 부작용이 나타나 임상시험을 중단했다고 밝혔다.

올무티님을 투약한 환자 가운데 피부가 괴사하는 중증으로 2명이 사망하고, 1명은 입원치료 후 회복한 것으로 파악됐다. 중중 피부이상반응이 발생한 환자는 이 약품을 투약한 731명중 3명이라고 식약처는 전했다.

베링거잉겔하임은 올무티닙의 임상개발을 전면 중단하고 약물의 권리를 한미약품에게 반환하기로 했다.

이번 사태에 대해 한미약품 측은 “글로벌 혁신 신약 개발을 위한 성장통으로 생각하고 있다”이라는 입장이다.

이로써 한미약품과 베링거잉겔하임 사이의 7억3000만달러 규모의 기술수출 계약 중 6억6500만달러의 마일스톤은 수포로 돌아가게 됐다. 한미약품이 이미 수취한 6500만달러(계약금 등과 일부 마일스톤)는 반환하지 않기로 결정됐다. 

베링거잉겔하임이 임상개발을 중단하자 올무티닙을 도입한 중국 제약사 자이랩의 행보가 큰 관심사로 떠올랐다.

한미약품과 자이랩은 지난해 베링거잉겔하임에 이어 1000억원 규모의 올무티닙 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

한미약품 관계자는 “신약 개발을 위한 임상 진행 중에 부작용은 언제든지 나타날 수 있으며 피부 독성 발생이 올무티닙으로 인한 것이라는 상관관계는 증명되지 않았다”며 “섣부르게 추측하기보다 임상 데이터의 재평가, 표적 항암제 동향, 미래 비전 등을 고려해 앞으로의 계획을 검토할 예정”이라고 말했다.

한편, 식약처는 올무티닙에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 이른 시일 내에 판매중지 또는 추가 안전조치 시행 여부를 결정하기로 했다.