중국 시장 진출하는 셀트리온… 130조 시장 도전장

셀트리온이 유럽과 미국 등 선진시장에 이어 중국시장 점령에도 나섰다.

25일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 중국 식품약품감독관리국(CFDA)에서 '램시마'의 임상시험(IND)을 승인받았다.

램시마는 류마티스 관절염 등 자가민역질환 치료에 쓰이는 '레미케이드'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 세계 최초 항체 바이오시밀러로 유럽에 출시된 이후 지난해 시장의 41%를 점유하는 성과를 거뒀다.

셀트리온의 이번 중국 진출이 기대되는 이유는 자국 기업의 보호를 위해 해외 기업 진출에 보수적인 중국에서 바이오시밀러로 승인을 신청한 첫 해외기업이 셀트리온이기 때문이다.

진입장벽이 높은 중국에서 승인 신청이 이뤄졌다면 임상진행은 물론 허가 및 판매까지도 큰 무리 없이 진행될 것이라는 전망이다.

실제로 셀트리온은 지난 2014년 중국에 임상시험 신청을 낸 이후 3년이 넘는 기간동안 평가 받아 이번에 승인 신청이 이뤄진 것으로 알려졌다.

중국에서 의약품 허가를 받기 위해서는 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 한다. 따라서 미국, 유럽 등 선진시장에서 허가 받은 의약품이라도 자국 임상시험을 거쳐 통상 4~5년을 거쳐야 허가 승인을 받게 된다.

셀트리온은 중국 시장에서의 안정적인 임상진행 및 유통·판매 등을 위한 기틀을 마련하기 위해 중국 현지 기업과 합작법인을 설립할 계획이다. 수요에 따라 현지 공장 설립도 가능할 것으로 보인다.

셀트리온은 이번 램시마 허가 신청을 계기로 유방암치료제 '허쥬마', 혈액암치료제 '트룩시마'의 진출로 한발 빠르게 이어갈 전망이다.

중국시장에서 램시마가 성공적으로 안착할 경우 셀트리온의 매출 성장에도 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.

의약품 시장 조사업체 IMS헬스에 따르면 2014년 중국 의약품 시장 규모는 약 130조원으로 미국에 이어 세계 2위다.

13억 인구를 기잠으로 한 중국 의약품 시장에서 항체 바이오의약품 시장은 연평균 30% 이상 빠르게 성장하고 있다.

중국은 글로벌 제약시장의 신흥 시장을 의미하는 파머징 국가의 대표로 꼽힌다. 선진시장에 비해 빠른 성장률을 보이기 때문에 다국적 제약사들이 진출을 목표로 하는 시장으로 분류된다.

셀트리온 관계자는 "중국은 지난해부터 바이오산업을 국가기간산업으로 육성하겠다는 계획과 함께 임상 규제를 완화하는 등 바이오의약품에 대한 다양한 우대 정책들을 발표하고 있다"며 "한국산 바이오의약품이 허가받으면 K바이오 돌풍을 몰고 올 수 있으리라 기대된다"고 전했다.