임상 3상 결과 허셉틴과 동등 효과 입증…연내 FDA 허가신청 기대

  • 국산 유방암 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)들이 미국 시장에서의 돌풍을 예고하고 있다.

    7일 업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오에피스는 지난 3~6일(현지시간) 열린 2017년 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서 유방암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러 임상결과를 공개했다.

    미국임상종양학회는 3만여명의 종양 전문가가 참가해 암환자의 삶의 질 향상을 위한 치료 전략과 항암신약에 대한 연구결과를 공유하는 세계 최대 암학회다. 따라서 이들의 임상결과는 세계적인 관심을 받았다.

    셀트리온의 바이오시밀러 '허쥬마'는 종양 억제 효과가 오리지널인 허셉틴과 동등함을 입증했다.

    허쥬마의 임상3상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 총 549명의 조기유방암 환자를 대상으로 진행한 결과다.

    해당 연구에 따르면 임상시험에 참여한 환자들은 두 집단으로 나뉘어 각각 허쥬마와 허셉틴을 투여받았다.

    연구진은 3주 간격으로 약물투여를 실시했으며 도세탁셀 성분과 병용한 치료요법을 수술 전 환자를 대상으로 총 8회 진행했다. 이어 수술 후에는 허쥬마와 허셉틴만을 최대 10회 투여했다.

    그 결과, 유방과 겨드랑이 림프절의 암세포가 완전히 사라진 것으로 확인된 환자 비율은 허쥬마 투여군에서는 46.8%, 오리지널 허셉틴 투여군에서는 50.4%였다.

    이는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 동등성 입증을 위해 설정한 구간을 모두 만족한 수치다.

    같은날 삼성바이오에피스도 바이오시밀러 'SB3'와 허셉틴을 비교한 임상3상 결과를 발표했다.

    임상3상은 조기유방암 환자 800명을 대상으로 도세탁셀 및 플루오로우라실·에피루비신·사이클로포스파마이드(이하 FEC) 병용투여 치료법을 총 8회, 수술 후 최대 10회까지 투여했다.

    그 결과 유방과 겨드랑이 림프절의 암세포가 완전히 사라진 것으로 확인된 환자 비율은 SB3 45.8%, 허셉틴 35.8%로 나타났다.

    이같은 결과를 바탕으로 셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 안에 미국에서 허가신청에 들어갈지도 관심사다.

    두 회사는 유럽에서는 허가신청을 마친 상태다. 두 회사는 각각 지난해 10월과 9월 허가신청을 완료했다.

    한편, 유방암치료제 '허셉틴'은 지난해 연간 70억 달러의 매출을 올린 블록버스터 신약이다.