메디톡스 美 진출 '액상형 보툴리눔 톡신'… 엘러간, 미뤘던 임상 개시되나

메디톡스의 차세대 보툴리눔 톡신 '이노톡스'의 미국 임상이 올해 안에 개시될 수 있을지 주목된다.

이노톡스는 보톡스 제조업체 엘러간에 기술수출 된 이후 5년째 임상 3상이 진행되지 않으면서 투자의 불안요소로 꼽혀왔다.

하지만 엘러간이 올 가을 보툴리눔 톡신 파이프라인에 대한 연구개발 관련 내용을 발표할 예정이어서 이노톡스를 언급할지 여부가 관심이다.

9일 관련 업계에 따르면 엘러간은 지난 4월 30일(현지시간) 실적발표 후 컨퍼런스콜에서 작용 기간을 늘린 보툴리눔 톡신 등 다양한 제형에 대한 개발이 진행중이라며, 올해 가을 R&D데이 등을 개최해 자세한 내용을 공개할 것이라고 밝혔다.

이노톡스는 메디톡스가 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 제품이다. 이노톡스는 기존 분말형 보톡스와 달리 별도의 희석 과정 없이 바로 사용 가능한 액상 제형으로 시술자의 편의성을 개선하고 보다 정밀한 시술 용량 산정에도 용이하다.

사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 바이러스 감염 위험을 차단함으로써 안전성을 강화했다.

이러한 경쟁력을 본 엘러간이 2013년 기술수출 계약을 통해 한국을 제외한 전세계 시장에서의 독점 판권을 사들였다.

엘러간은 2016년 2분기 컨퍼런스콜에서 2017년 상반기 중 이노톡스의 임상 3상을 시작한다고 발표한 바 있지만 당시 메디톡스의 임상 시약 생산 관련 문제로 인해 계획이 미뤄졌다.

임상진입이 지연되면서 미국 캘리포니아주의 외과의사인 아델 토필리스는 엘러간이 이노톡스의 미국 진입을 막아 환자들에게 경제적 피해를 줬다며 2015년 2월 엘러간을 고발했고, 이에 동의하는 의사와 환자들도 집단 소송을 제기했다.

엘러간이 이노톡스의 권리를 사들인 이후 상업화를 고의로 지연시켜 반독점법 및 공정거래법을 위반했다는 것이 이들의 주장이다.

이에 부담을 느낀 엘러간은 지난 3월 집단 소송을 제기한 의사들에게 총 1350만달러(약 145억원)를 지급하기로 합의했다고 밝혔다.

이러한 합의에 대해 일각에서는 이노톡스의 미국 임상 개시를 회의적으로 보는 시각도 있다.

구완성 NH투자증권 연구원은 "엘러간이 의사들에게 합의금을 지급해 소송이 일단락됐다"며 "이는 엘러간의 이노톡스 미국 개발 의지에 대한 의구심을 갖게 만든다"고 분석했다.

하지만 엘러간이 올해 안에 임상 3상에 들어갈 것이라는 전망이 우세한 분위기다.

이달미 SK증권 연구원은 "이노톡스의 임상 3상을 위한 샘플이 조만간 제공될 예정이며 올해 3분기 중으로 임상시험 허가신청(IND)에 들어갈 것"이라고 전망했다.

또 선민정 하나금융투자 연구원은 "3월 초부터 메디톡스의 주가가 60만원선을 돌파하면서 급등했다"며 "주가 상승의 계기는 엘러간이 합의금 지불로 소송을 마무리 지으면서 이노톡스의 임상개시에 대한 기대감이 고조됐기 때문"이라고 설명했다.

메디톡스 관계자는 "임상 3상이 지연됐던 것은 이노톡스 전용 제2공장의 검증이 늦어진 것이 원인"이라며 "올해 안에 임상 3상이 시작될 계획이다"고 말했다.