식약처장 엄중 문책, 생동성 검사 전면 재검토 요구저가약 인센티브 제도 폐지, 성분명 처방·대체 조제 금지 요청

  • 대한의사협회(이하 의협)는 고혈압 치료제에서 발암물질이 발견된 사건이 식약처의 직무유기, 기형적 약가 제도로 인한 인재(人災)라고 봤다. 이에 의협은 식약처장 등 관련자를 엄중히 문책하고, 생동성 검사를 전면 재검토할 것을 요구했다.

    지난 7일 식품의약품안전처는 중국산 '발사르탄'을 사용한 국내 고혈압 치료제를 잠정적인 판매 중지, 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.

    이는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 불순물로 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼 제품 회수 중이라고 발표한 데 따른 조치다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질로 분류된 성분이다.

    9일 현재 해당 원료를 사용한 국내 제품 56개사 128품목에 대해 잠정적인 판매중지와 제조·수입 중지 조치가 된 상태다.

    의협은 600만명을 상회하는 고혈압 환자의 건강을 크게 우려하며, 이번 사태가 식약처의 직무유기와 기형적 약가 제도로 인한 인재라고 파악했다.

    의협은 이번 사태가 의약품의 안전관리에 책임이 있는 식약처의 직무유기라고 지적하며, 식약처장 등 관련자들에게 엄중하게 문책할 것을 요구했다.

    이어 의협은 이번 사태가 기형적 약가제도가 불러온 예견된 인재라고 진단했다. 의협은 비용 대비 효율성만 추구하는 약가결정구조를 바꿔야 사태 재발을 막을 수 있다며, 정부에 '저가약 인센티브 제도'를 폐지할 것을 요구했다. 정부는 해당 제도를 통해 성분명처방 도입과 대체조제 활성화를 추진해왔다.

    또한 의사의 처방약을 임의로 대체조제하는 것을 엄격히 금지해야 한다고 역설했다. 성분명 처방을 통해 복제약들을 약국에서 임의로 골라서 조제하도록 하는 것은 국민 건강권을 심각하게 위협하는 행위라는 지적이다.

    의협은 현행 생동성 검사 문제에 대해서도 강하게 비판했다. 오리지날 약 대비 효능 80~125% 범위 내에 있으면 통과되는 현행 생동성 검사의 기준을 보다 엄격하게 바꿔야 한다는 것. 더 나아가 국민의 생명권을 위해 식약처가 현재 시판되는 모든 제네릭 의약품에 대한 원료의약품의 안전성 재조사를 해야 한다고 주장했다.

    마지막으로 의협은 고혈압 환자들에게 직접 내원해서 본인의 복용약을 진료 받는 의사에게 확인 받으라고 권고했다.

    의협 관계자는 "단 한명의 환자도 더 이상 발암물질이 함유된 고혈압약을 복용하는 일이 없도록 협회 차원의 노력을 기울여나갈 것"이라고 말했다.