삼성바이오로직스, 美 FDA 첫 완제의약품 제조 승인 획득

삼성바이오로스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)로부터 이미 완제의약품 승인을 받은 바 있다. 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 된 것이다.

완제의약품은 원료의약품을 소형유리병에 담는 과정에서 외부공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고, 품질 인증 심사도 까다로운 편이다.

삼성바이오로직스는 이번 글로벌 인증 획득으로 세포주 개발부터 완제의약품 제조까지 모든 과정의 서비스가 가능한 의약품 위탁생산업체(CMO)가 됐다.

삼성바이오로직스는 지난 2015년말 첫 승인 이후, 2년6개월 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품 기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “이번 완제의약품 FDA 승인 획득에 따라 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 편의성이 증대되고 시간·비용을 크게 절감할 수 있게 됐다”며 “끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.