한미약품 '포지오티닙' 상용화 목전… 혁신치료제 가능성 높여

한미약품이 개발한 항암 혁신신약 '포지오티닙'이 폐암 환자를 상대로 한 임상에서 긍정적인 결과를 얻으며 상용화를 목전에 두고 있다.

이로써 포지오티닙은 한미약품이 내놓는 첫 글로벌 신약이 될 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

포지오티닙은 상피세포성장인자(EGFR) 및 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2)를 억제해 암세포 증식에 관여하는 신호를 차단하는 약물이다. 엑손 20변이 환자에 특히 효과적이다.

포지오티닙의 코호트 연구 중간 결과 특정 유전자 변이 환자에게서 종양 감소 효과를 확인했다.

EGFR 및 HER2이 변이된 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 추적검사에서 EGFR 변이 환자 40명 중 58%가 목표치 이상의 종양 감소 효과를 보였다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 질병 통제율은 90%에 달했다.

HER2 변이 환자 연구에서는 종양 감소 효과를 나타내는 객관적 반응률이 50%, 질병 통제율이 83%로 확인됐다.

전체 폐암 중 비소세포폐암은 약 85%에 해당한다. 이 가운데 EGFR, HER2 엑손 20 변이 환자는 3~9% 수준이다. 특히 EGFR 엑손 20 변이 환자는 무진행 생존기간 중간값이 2개월로, 일반 EGRP 환자가 14개월인 것에 비해 예후가 좋지 않다.

또 기존 치료제의 객관적 반응률은 10%대에 불과해 효과적인 치료제가 없는 상황이다.

따라서 포지오티닙의 임상이 성공적으로 마무된다면 치료제가 없던 시장에 유일한 치료제로서 자리매김 할 것으로 전망된다.

비소세포폐암 치료제인 '타그리소'의 경우 혁신신약지정으로 선정된 이후 2015년 11월 임상 2상의 객관적 반응률이 57~61%나온 상황에서 신속승인을 부여받았다. 이에 따라 타그리소는 임상 3상 이전에 시판됐다.

현재 포지오티닙은 타그리소가 타겟으로 하는 환자군보다 사망률이 훨씬 높을 정도로 예유가 좋지않고, 객관적 반응율이 58%나 나왔다는 점에서 신속승인이 기대된다.

파트너사인 스펙트럼은 포지오티닙에 대해 오는 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 혁신치료제 지정 신청을 할 예정이다. 혁신치료제로 지정되면 임상 2상 종료 후 바로 출시가 가능하다. 이렇게 되면 2020년 말~2021년 출시가 예상된다.

선민정 하나금융투자 연구원은 "기존 치료제에 대한 낮은 반응률로 인한 높은 사망률을 고려해 볼 때 포지오티닙도 타그리소처럼 신속승인을 기대해 볼 수 있다"며 "오는 24일 개최되는 세계폐암학회(WCLC) 이후 기대할 수 있는 이벤트가 더 크다"고 말했다.