정기실사 보완사항 점검 결과 '이상없음' 확인… VAI 등급트룩시마·허쥬마 美 FDA 허가 절차 진행 중 … 연내 허가 기대
  • ▲ ⓒ셀트리온
    ▲ ⓒ셀트리온

    셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 실사 보고서를 수령함으로써 워닝 레터 이슈가 해소됐다.

    셀트리온은 미국 FDA 재실사 결과 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 공정에 이상 없음을 확인한 최종 실사 보고서를 수령했다고 18일 밝혔다.

    앞서 FDA는 지난해 5월 정기 실사 후  추가 보완 요구 사항을 담은 483 문서(Form 483)와 워닝 레터(Warning Letter)를 발행한 바 있다. FDA는 지난 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다.

    FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서에는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI 등급으로 변경한다는 내용이 담겼다. 셀트리온이 FDA의 개선 요구를 신속하고 정확하게 이행했다고 판단한 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

    아울러 연내 FDA 판매 허가를 내다보는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마', 유방암·위암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'의 심사 절차도 차질없이 진행 중이다.

    최근 FDA는 셀트리온의 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회(ODAC)를 내달 10일(현지 시간) 개최한다고 발표했다.

    셀트리온 관계자는 "FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기됐던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다"며 "셀트리온은 앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP  규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다"고 말했다.