"유효성·안전성 이슈 없어… 보완자료 요구 빈번"
  • ▲ GC녹십자 CI ⓒGC녹십자
    ▲ GC녹십자 CI ⓒGC녹십자

    GC녹십자의 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 미국 허가가 지연됐다.

    GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IVIG-SN의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 받았다고 21일 밝혔다.

    IVIG-SN은 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제다.

    회사 측은 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 제품의 유효성·안전성 이슈는 없었으며, 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이라고 설명했다. 

    이재우 GC녹십자 상무는 “의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다”며 “특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다”고 말했다.