동아에스티, 日 기술수출 바이오시밀러 제조판매 승인 신청

동아에스티는 일본 삼화화학연구소(이하 SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 '다베포에틴-알파'의 바이오시밀러인 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청 했다고 1일 밝혔다.

지난 2014년 1월 동아에스티와 일본 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발·판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.

SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다. 2016년부터는 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 약품 대비 DA-3880의 동등한 유효성·안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다.

일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다. 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에 수출하고, SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다.

DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파의 바이오시밀러다. 만성신부전환자의 빈혈·항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전 세계 매출은 30억 달러, 일본 내 매출은 500억 엔에 달한다.

동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가하고 있어, 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것”이라며 “동아에스티는 일본에서의 성공을 기반으로 향후 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발에도 노력하겠다”고 말했다.