종근당, 첫 바이오 성과 기대… 올해 빈혈치료제 '네스프' 바이오시밀러 日 허가신청

종근당의 바이오 분야 투자가 첫 글로벌 성과를 이뤄낼지 주목된다.

2일 관련 업계에 따르면 종근당이 개발중인 빈혈치료제 '네스프'의 세계 최초 바이오시밀러가 일본에서 올해 안에 임상을 끝내고 허가신청에 들어갈 것으로 보인다.

예정대로 허가신청이 완료된다면 일본에서 오리지널 네스프의 특허가 만료되는 시점인 내년 말에 시판이 가능할 전망이다.

네스프의 글로벌 시장 규모는 2조 8000억원이며, 종근당은 6000억원 규모의 일본 시장 진출을 통해 글로벌 시장까지 공략하겠다는 계획이다.

종근당은 일본 시장 진출을 위한 준비를 일찌감치 준비해 왔다.

올 초 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101'와 관련 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 맺었다.
 
이번 계약으로 미국회사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을 독점 판매하게 된다.

CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다.

지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 말 승인을 목표로 하고 있다. 승인되면 세계 최초 네스프 바이오시밀러가 된다.

종근당이 일본 시장에 진출하면 네스프가 점유하고 있는 시장에서 얼마나 점유율을 확보할 수 있을지가 관건이다.

네스프는 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동 개발했다. 암젠이 미국, 유럽, 호주 등에 쿄와하코기린이 일본, 한국, 싱가포르, 대만, 태국 등의 시장에 대한 판권을 보유하고 있다.

국내사들과의 바이오시밀러 경쟁도 주목되는 부분이다. 현재로선 종근당의 개발 속도가 가장 빠르다는 점이 경쟁력이지만, 뒤이어 동아에스티, CJ헬스케어 등도 시장에 뛰어들 전망이다.

현재 동아에스티가 개발중인 네스프의 바이오시밀러 'DA-3880'은 파트너사인 일본 삼화화학연구소(SKK)가 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청한 상태다.

SKK는 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다.

일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄져 종근당과 경쟁이 예상된다.

CJ헬스케어도 네스프 바이오시밀러 'CJ-40001'의 임상 3상을 진행 중이다.

CJ헬스케어는 2017년 9월 일본의 YL바이오로직스에 기술을 수출했으며 지난 2월 중국의 NCPC와 기술이전 계약을 맺었다.

일본 현지 제약사들 역시 바이오시밀러 경쟁 상대다. 일본 진테크노사이언스는 'GBS-011'의 임상 3상을 진행중이며, 키세이 파마슈티컬스와 제이씨알 파마슈티컬스가 공동개발 중인 'JR-131'은 임상 3상을 종료한 상태다.

업계 관계자는 "종근당은 네스프 바이오시밀러를 국내와 일본 등 아시아 시장을 비롯한 글로벌 시장 진출의 교두보로 삼을 것으로 보인다"며 "종근당이 새 먹거리 사업으로 육성하고 있는 바이오의약품 분야의 결실이 성공적으로 맺어질지 기대된다"고 말했다.