종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 日 제조판매 승인 신청

종근당은 일본에 수출한 2세대 빈혈 치료용 바이오시밀러 'CKD-11101'의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다고 5일 밝혔다.

CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈에 효과적인 바이오의약품 '네스프'의 바이오시밀러다.

종근당은 지난 4월 미국 다국적제약사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행, 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. 계약 상대방과 계약금은 양사 간 비밀유지 계약에 따라 공개하지 않았다.

후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받으면 종근당은 CKD-11101 완제품을 다국적제약사 일본법인에 수출하고, 해당 법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다.

종근당은 지난해 CKD-11101 국내 임상 3상을 마치고, 연내 승인을 목표로 식품의약안전처(이하 식약처)에 품목 허가를 신청했다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫 번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.

종근당 관계자는 “약 5000억원 규모의 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시될 수 있도록 미국회사 일본법인과 협력을 강화할 것”이라며 “일본 시장을 바탕으로 향후 3조억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출할 수 있을 것”이라고 말했다.