셀트리온 '트룩시마' 美 FDA 승인 권고… 연내 허가 기대

셀트리온이 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(이하 FDA) 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다.

셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용돼 허가에 큰 영향을 미친다.

자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 와 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했다. 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있다. FDA 승인을 받게 될 경우, 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 시장 선점 효과를 누릴 것으로 예상된다.

세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대의 시장인 미국은 약 5조 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있다.

기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "셀트리온은 앞으로도 인류가 건강하게 살아가는 데 필요한 의약품 개발·보급을 위해 노력하겠다"고 말했다.