[生生국감] 김승희 의원, "제2 발사르탄 사태 우려… 복제약 난립 문제"

제2의 발사르탄 사태를 막으려면 제네릭(복제약) 난립 문제를 해결해야 한다는 의견이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 김승희 자유한국당 의원은 15일 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사에서 발사르탄 사태 재발 방지 대책 마련을 촉구했다.

김 의원은 위탁‧공동 생물학적동등성제도 도입 이후 올해 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황을 공개했다. 해당 자료에 따르면 지난 2002년부터 올 상반기까지 생동성인정품목은 총 1만3408건에 달한다.

연도별로 살펴보면 지난 2003년 490건에서 2004년 1648건으로 약 236% 증가했다가 지난해 625건, 올 상반기 481건으로 점차 감소했다. 제네릭의 기준이 되는 신약 개발이 저조해지면서 나타난 현상이라는 게 김 의원의 해석이다.

최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황에 따르면, 총 1371개의 오리지널의약품 중 100개 업체의 1260개 제품이 10개 이하 제네릭을 보유한 것으로 나타났다.

11개 이상 20개 이하 제네릭 품목 보유 오리지널 의약품은 24개 업체의 76개 제품, 21개 이상 30개 이하는 3개 업체의 4개 제품, 41개 이상 50개 이하는 3개 업체의 3개 제품, 51개 이상 제네릭 품목을 보유한 오리지널 의약품도 4개 업체의 5개 제품에 달했다.

가장 많은 제네릭의약품을 출시한 오리지널 의약품은 한국노바티스의 '엑스포지정 5/160mg‧5/80mg'으로, 각각 64개의 제네릭품목을 보유하고 있다. 이어 동아에스티의 '타리온정 10mg'이 61개, 한국베링거인겔하임의 '트윈스타80/5mg'이 54개, 한국화이자제약의 '쎄레브렉스캡슐200mg'이 52개 순이었다.

지난 7월 발사르탄 불순물(NDMA)로 70개 제약회사의 175개 품목이 판매중지된 초유의 사태가 벌어지면서 식약처의 제네릭 의약품 관리 부실이 논란이 된 바 있다.

그러나 식약처는 여전히 제네릭 의약품 관리 시스템을 갖추지 않고 일일이 수기로 관리하고 있는 것으로 확인됐다.

김 의원은 "이번 발사르탄 사태를 통해 제네릭 난립에 대한 관리 체계 미흡이 지적됐는데도 아직도 제네릭 의약품 관리 시스템을 수기로 관리하고 있다는 것은 심각한 문제"라며 "하루 빨리 제네릭 의약품 관리 시스템을 구축해 제2의 발사르탄 사태가 발생되지 않도록 만전을 기해야 한다"고 말했다.