셀트리온, 대장암 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 임상 3상 승인

셀트리온은 최근 대장암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 글로벌 임상 3상에 대해 불가리아, 헝가리와 한국 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 6월부터 1년간 국내에서 ‘CT-P16’의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 임상을 완료한 바 있다.

셀트리온은 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청할 계획이다. 총 20여개 국가 약 150개 임상기관에서 CT-P16의 임상 3상을 진행하는 게 목표다.

CT-P16의 오리지널의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴은 지난해 글로벌 매출 약 7조 5000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 까다로운 항암 항체 바이오시밀러의 임상 분야에서 축적한 경험·노하우를 바탕으로 CT-P16의 임상 3상을 순조롭게 진행할 계획”이라며 “CT-P16은 상업화 시점의 시장 상황을 고려해 경쟁 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 시장에 선보일 계획”이라고 말했다.